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2025年全球医疗设备出口合规性法律法规解读报告.docx

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    2025年全球医疗设备出口合规性法律法规解读报告模板

    一、2025年全球医疗设备出口合规性法律法规解读报告

    1.1背景概述

    1.2合规性法规的重要性

    1.3全球医疗设备出口合规性法规体系

    1.4合规性法规的主要内容

    二、欧盟医疗设备出口合规性法规解读

    2.1欧盟医疗设备法规框架

    2.1.1MDR指令概述

    2.1.2IVD指令概述

    2.2欧盟医疗设备法规实施要点

    2.3欧盟医疗设备法规对出口企业的影响

    三、美国医疗设备出口合规性法规解读

    3.1美国医疗设备法规框架

    3.1.1FDCA概述

    3.1.221CFRPart820概述

    3.2美国医疗设备法规实施要点

    3.

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