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CCS
T/SZBMPA
深圳市生物医药促进会团体标准
T/SZBMPAXXX—2025
人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯
化仪器通用要求
GeneralRequirementsforPurificationInstrumentsofHumanMesenchymalStrom
alCell-DerivedExtracellularVesiclesatSmall-andPilot-scale
草案稿）
（
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上
2025-x-x发布2025-x-x实施
深圳市生物医药促进会发布
T/SZBMPAXXX—2025
T/SZBMPAXXX—2025
目次
前言2
引言3
1.范围4
2.规范性引用文件4
3.定义和术语4
3.1细胞外囊泡（Extracellularvesicles）4
3小/中试纯
.2化仪器（Pilot-ScalePreparation/PurificationEquipment）4
.3uditTrail）5
3审计追踪（A..
3.4电子签名（ElectronicSignature）5
3.5权限管理（Permissionmanagement）5
3.6PID图（PipingandInstrumentDiagram）5
3.7一次性使用系统SUS（Single-usesystems）5
4.要求5
4.1外观5
4.2性能6
4.3功能7
4.4安全要求7
4.5电磁兼容性要求7
5.试验方法8
5.1外观8
5.2性
能8
5.3功能9
5.4安全
要求9
5.5电磁兼容性9
6.使用信息10
6.1基本要求10
6.2标志10
6.3说明书10
7.包装、运输
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