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医疗器械国际认证流程及合规性解析报告.docx

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    医疗器械国际认证流程及合规性解析报告模板

    一、医疗器械国际认证流程及合规性解析

    1.1国际认证概述

    1.2医疗器械国际认证流程

    1.2.1产品设计与研发

    1.2.2质量管理体系建立

    1.2.3产品注册资料准备

    1.2.4临床试验

    1.2.5产品检测与检验

    1.2.6提交认证申请

    1.2.7认证审核与评估

    1.3医疗器械合规性要求

    1.3.1符合相关法规

    1.3.2质量管理体系

    1.3.3临床试验

    1.3.4产品标识与包装

    1.3.5售后服务

    二、医疗器械国际认证的主要体系与标准

    2.1欧盟CE认证体系

    2.1.1产品分类

    2.1.2技术文件准备

    2.1.3

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