DB32_T 5205-2025 一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdfVIP

ICS11.040.99

CCSC45

!7,



DB32/T5205—2025

一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与

质量控制规范

Specificationforsafetymanagementandqualitycontrolofnitric

oxidetreatmentequipmentinclinicalpractice

2025⁃09⁃10发布2025⁃10⁃10实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T5205—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4技术管理……………………2

5临床使用要求与管理………………………2

6质量检测……………………3

7维护保养……………………6

8档案管理……………………7

附录A（资料性）一氧化氮治疗装置性能检测方法…………8

附录B（资料性）一氧化氮治疗装置质量检测记录…………9

附录C（资料性）一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录………………11

参考文献………………………12

Ⅰ

DB32/T5205—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心、

南京诺令生物科技有限公司。

本文件主要起草人：李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、

纪志峰、鲍小一。

Ⅲ

DB32/T5205—2025

一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与