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干细胞系列蓝皮书

干细胞监管政策蓝皮书

2025年9月

解锁未来：干细胞治疗新时代的八把钥匙十年之前，我们还在为“干细胞能不能治病

解锁未来：干细胞治疗新时代的八把钥匙

十年之前，我们还在为“干细胞能不能治病”争论；

干细胞系列蓝皮书

总序

五年之前，我们仍在为“干细胞归谁管”焦虑；

今天，我们终于可以坐下来，讨论“干细胞如何改变世界”。

当“细胞”成为可以设计、可以制造、可以放行、可以追溯的“药物”时，生命科学就跨过了它的“蒸汽机时刻”。此刻，我们手中需要的不只是实验数据，更是一套面向未来的基础设施、规则与共识——它们像一把把钥匙，逐一开启细胞治疗惠及大众的未来。

这套“干细胞系列蓝皮书”，正是八把钥匙的第一次集结。它们不是冰冷的报告，而是一群在实验室、临床、产业、监管、伦理一线奔跑的人，用脚步丈量出的“下一步”。

第一把钥匙：监管政策

监管不是束缚创新的枷锁，而是指引方向的罗盘。《干细胞监管政策蓝皮书》深入拆解全球主要国家干细胞监管核心要素，结合中国干细胞产业发展的实际路径与需求，为产业创新发展指明方向。

第二把钥匙：资源库

细胞治疗的第一车间不在工厂，而在库。零下196℃的液氮罐里，存放着临床级干细胞的“种子”。《临床级干细胞资源库发展蓝皮书》首次给出从采集、质检、冻存到全球共享的完整路线图，让“好种子”不再沉睡。

第三把钥匙：标准

没有标准，就没有产业。《干细胞标准化研究蓝皮书》把“经验”翻译成“参数”，把“手艺”翻译成“协议”，让每一批细胞都能被复刻、被信任、被放行。

第四把钥匙：iPSC

人类终于掌握了生命的“重编程”魔法，能够将成体细胞逆转回发育的起点。《人诱导多能干细胞（iPSC）标准化与产业化发展蓝皮书》记录了中国iPSC从“跟跑”到“并跑”再到局部“领跑”的完整轨迹，并给出走向临床转化与商业运营的下一站路标。

第五把钥匙：外泌体

当干细胞“放下身段”，释放出纳米级的囊泡时，它们依然携带修复世界的信号。《干

2025年9月

胞外泌体产业发展蓝皮书》记录了一场“无细胞治疗

胞外泌体产业发展蓝皮书》记录了一场“无细胞治疗”的静悄悄革命，也描绘了从实验室到医美、到慢病管理的万亿级赛道。

干细胞系列蓝皮书

总序

第六把钥匙：类器官

如果说干细胞是种子，类器官就是它们长出的“微器官森林”。《干细胞来源类器官技术发展蓝皮书》展示了如何用一枚细胞构建脑、心、胰腺、骨髓、皮肤等的“替身”，让药物筛选告别“盲人摸象”，让局部移植干预“指哪打哪”，让新药研发更快惠及患者。

第七把钥匙：伦理

科技走得越快，伦理的缰绳越要收紧。《干细胞伦理规范蓝皮书》把“应该做”与“可以做”之间的张力，写成可操作的指南，让创新在阳光下奔跑。

第八把钥匙：內泌体

当细胞内的信号跨越膜的界限，以更精微的方式调控生命活动时，内泌体技术便揭开了细胞通讯的“第二战场”。它是外泌体产率的16倍、生物活性更高、性能更稳定且可标准化大规模生产。《干细胞内泌体技术与产业发展蓝皮书》首次系统梳理从机制探索到靶向递送、从工艺放大到临床适配的全链条创新，为开发下一代精准干预策略提供底层支持。

八本蓝皮书，八个维度，却共享同一套基因：让细胞成为可靠的药；让病人成为真正的中心；让中国成为世界干细胞版图的高地。

感谢每一位作者和每一位审稿人，你们把干细胞从“希望”转化为“方法”，把“方法”沉淀为“标准”，最终将“标准”铸就成了可以托付生命的“信任”。

愿这八把钥匙，开启中国干细胞治疗的新时代；也愿每一位读者，成为下一扇门的开锁人。

干细胞监管政策蓝皮书

干细胞监管政策蓝皮书

序

干细胞研究与转化医学是生命科学领域最具前瞻性和战略意义的前沿阵地，其发展不仅关乎人类对生命奥秘的深刻理解，更直接影响到重大疾病的治疗突破和全球生物医药产业的格局重塑。然而，这一领域的快速进步也伴随着复杂的科学、伦理与监管挑战。如何在保障安全与伦理的前提下，有效释放科技创新的活力，成为各国政策制定者、科研机构与产业界共同面对的核心议题。

《干细胞监管政策蓝皮书》的编撰，正是在这一背景下应运而生。本书旨在系统梳理全球主要国家和地区在干细胞领域的监管体系、政策框架与实践经验，深入剖析其背后的逻辑、成效与挑战，以期为中国干细胞领域的健康、有序和可持续发展提供有价值的参考与借鉴。

全书共分四章。第一章开宗明义，阐述了干细胞监管政策的基本内涵、核心价值与框架构成，确立了以“风险控制、伦理合规、鼓励创新、公众保障”为基石的分析维度。第二章聚焦国际比较，详细解读了美国、欧盟、日本、韩国等科技先行者的监管路径，并扩展至英国、新加坡、印度等具有代表性的国家政策，力