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临床试验流程操作规范范文

一、总则

1.1目的

为确保临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益与安全，特制定本规范。本规范旨在为临床试验的策划、实施、记录、数据管理、统计分析及报告等各个环节提供标准化的操作指引，确保临床试验符合相关法律法规、伦理准则及研究方案的要求。

1.2依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械监督管理条例》及其他相关法律法规、国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则等制定。

1.3适用范围

本规范适用于在本院/本机构内开展的各类临床试验，包括但不限于新药临床试验、医疗器械临床试验、已上市药品/器械的再评价等。参与临床试验的所有人员，包括研究者、监查员、数据管理员、统计分析师、药品管理员及其他相关人员，均须遵守本规范。

二、临床试验准备阶段

2.1临床试验方案的设计与审核

研究者应根据试验目的、科学原则及伦理要求，参照相关法规和指导原则，与申办者共同设计临床试验方案。方案内容应包括试验背景、试验目的、试验设计（包括随机化方法、盲法设计、样本量计算等）、受试者选择标准（入选标准、排除标准、退出标准）、试验药物/器械的规格、剂量、给药途径、给药方法、给药频率、疗程、随访安排、有效性评价指标、安全性评价指标、不良事件的定义、记录、报告和处理程序、试验数据的采集与管理、统计分析方法、试验的质量控制与保证、试验相关的伦理学考量、试验结束标准及试验资料的保存等。方案设计完成后，须经机构学术委员会及伦理委员会审核批准后方可实施。

2.2伦理审查

2.3试验药物/器械的管理

申办者应负责提供合格的试验药物/器械，并按照药品管理法及GCP要求进行包装、标签、储存、运输和分发。试验药物/器械的标签应注明“临床试验用”、药物名称、规格、批号、有效期、储存条件、申办者名称及联系方式等信息。机构应设立专门的试验药物/器械管理区域，由专人负责接收、登记、储存、发放、回收和销毁，并建立完善的出入库记录和温湿度监控记录。研究者应按照方案要求使用试验药物/器械，并准确记录受试者的用药/使用情况，包括剂量、时间、依从性等。

2.4研究机构及人员的确定

申办者应选择具备相应资质和条件的研究机构及研究者承担临床试验。研究机构应拥有符合试验要求的医疗设施、实验室设备、人员配备及管理制度。主要研究者应具备丰富的临床经验和科研能力，熟悉GCP要求，并能投入足够的时间和精力负责试验的实施。主要研究者可根据试验需要，任命具备相应资质的sub-investigator，并明确其职责分工。所有参与试验的人员均应接受GCP及试验方案的培训，并考核合格。

2.5临床试验相关文件的准备

研究者应准备齐全临床试验所需的各类文件，包括但不限于临床试验方案、伦理委员会批件、知情同意书、病例报告表（CRF）、研究者手册、试验药物/器械说明书、受试者招募材料、不良事件报告表、实验室正常值范围、标准操作规程（SOP）等。这些文件应存放于研究中心的专门档案柜中，便于查阅。

2.6临床试验启动前培训

在试验正式启动前，申办者应组织所有参与试验的人员进行系统的培训。培训内容包括临床试验方案、GCP知识、知情同意书的签署规范、不良事件的识别与报告、病例报告表的填写要求、试验药物/器械的管理、数据记录与质量控制等。培训后应进行考核，确保相关人员充分理解并掌握试验要求。

2.7签署临床试验合同

申办者与研究机构、研究者之间应在试验启动前签署具有法律效力的临床试验合同，明确双方的权利、义务和责任，包括试验经费、支付方式、试验期限、数据所有权、发表权、保密条款等。

三、临床试验实施阶段

3.1受试者的招募与筛选

研究者应按照临床试验方案规定的入选标准和排除标准，在伦理委员会批准的招募范围内，采用合法、合理的方式招募受试者。招募材料应真实、准确，不得含有误导性信息。在招募过程中，研究者应向潜在受试者或其法定代理人充分、详细地介绍试验的目的、方法、预期收益、潜在风险、可供选择的其他治疗方法、受试者的权利和义务等，确保其在完全知情的基础上自愿签署知情同意书。知情同意书一式两份，受试者和研究机构各执一份。签署知情同意书后，研究者应对受试者进行全面的筛选检查，以确定其是否符合入组条件。筛选过程中所获得的所有数据均应记录在原始病历中。

3.2受试者的入组与基线评估

符合入组条件的受试者，应按照随机化方案（如适用）进行分组。研究者应在受试者入组后，按照方案要求完成基线资料的收集，包括人口学资料、病史、体格检查、实验室检查、影像学检查及其他相关的有效性和安全性指标的基线值。

3.3试验药物/器械的发放与使用

研究者或其授权的研究人员应根据随机分配结果（如适用），按照方案规定的剂量、给药途径、给药频率和疗程，向受试者