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医疗器械质量承诺书责任保障6篇范文

医疗器械质量承诺书责任保障第1篇

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于医疗器械安全有效关系到人民群众生命健康权益，为维护医疗器械市场秩序，规范承诺方质量行为，依据相关法律法规及行业规范，承诺方特制定本质量责任保障承诺书，并严格遵照执行。

一、基本义务

承诺方保证所提供的医疗器械产品符合国家强制性标准，无安全隐患，不存在虚假宣传或误导性陈述。承诺方将建立并完善产品质量管理体系，保证从原材料采购、生产加工到仓储物流全过程的质量可控。对于涉及人体健康风险的关键部件，承诺方将实施重点监控，保证其功能稳定可靠。承诺方承诺对产品实施有限期质量跟踪，并建立消费者投诉快速响应机制，及时处理质量异议。在产品销售环节，承诺方将主动向用户提供清晰的功能说明、使用指南及注意事项，并按规定留存销售记录备查。

二、规范执行

承诺方承诺严格遵守国家药品监督管理局发布的医疗器械生产质量管理规范（GMP），并将__________项指标纳入年度考核。生产过程中，承诺方将采用先进的检测设备，对原材料、半成品及成品实施全批次检验，检验合格率应达到行业标准的__________%以上。对于高风险医疗器械，承诺方将按照规定开展临床前试验及生物相容性测试，保证产品符合安全阈值。承诺方将定期更新质量控制文件，并根据法规变化及时调整生产流程，保证持续符合技术要求。

三、监管机制

承诺方承诺主动接受市场监督管理部门的监督检查，对于监管部门提出的整改意见，将限期完成并书面反馈。承诺方将建立内部质量监督小组，每季度至少开展一次全面自查，自查报告需经法定代表人签字确认。对于涉及产品质量的重大问题，承诺方将第一时间向监管部门报告，并积极配合调查处理。承诺方承诺将产品质量抽检合格率作为核心考核指标，保证年度抽检合格率不低于__________%。承诺方将公开产品追溯信息，消费者可通过产品编码查询生产批号、生产日期等关键信息。

四、责任约束

承诺方承诺若因产品质量问题导致用户人身伤害或财产损失，将依法承担相应民事责任，并积极配合司法或行政程序。对于故意隐瞒质量缺陷或伪造检验报告的行为，承诺方愿意接受法律处罚，并列入行业黑名单。承诺方承诺建立质量应急处理预案，保证在发生质量事件时能够迅速响应、控制风险。若因产品缺陷引发重大事件，承诺方将主动采取召回措施，并承担全部召回成本。承诺方承诺每半年向行业主管部门提交质量报告，内容包括生产数据、用户反馈及改进措施。

五、协议效力

本承诺书自签订之日起生效，承诺方不得以任何理由拒绝履行承诺内容。若法律法规或行业政策调整，承诺方将根据新规重新修订承诺内容，并保证持续符合要求。本承诺书未尽事宜，依照国家相关法律法规处理。承诺方承诺对本承诺书内容承担全部法律责任。

承诺人签名：____________

签订日期：____________

医疗器械质量承诺书责任保障第2篇

承诺书编号：__________。

1.定义条款

1.1本承诺书所指的医疗器械产品及服务，其质量特性、功能指标及安全标准，均以产品说明书、技术规格书及经双方确认的技术文件为准。

1.2本承诺书中的“医疗器械生产单位”指本承诺涉及的特定医疗器械生产主体及其授权的销售、服务网络。

1.3本承诺书中的“医疗器械使用单位”指本承诺涉及的特定医疗机构或其他依法取得医疗器械使用许可的单位。

1.4本承诺书中的“质量管理体系”指本承诺涉及的特定医疗器械质量管理体系，包括但不限于ISO13485、GB/T19001等标准体系。

1.5本承诺书中的“__________指本承诺涉及的特定技术参数”，其具体数值以双方签署的技术协议为准。

2.承诺范围

2.1实施主体

本承诺书由医疗器械生产单位作为责任主体，其合法名称为__________，注册地址为__________，法定代表人为__________。生产单位承诺对其生产、销售及服务的医疗器械产品承担全面质量责任。

2.2实施对象

本承诺书所覆盖的医疗器械产品包括__________（产品型号或名称），覆盖范围包括但不限于__________（销售区域或使用单位）。

2.3实施标准

本承诺书涉及的医疗器械产品须符合以下标准：

（1）国家强制性标准：如GB4794.1202X《医用电气设备第1部分：安全通用要求》等；

（2）行业推荐标准：如YY/T0646202X《植入性医疗器械无菌生产管理规范》等；

（3）国际标准：如IEC606011:202X《医疗电气设备第1部分：通用安全要求》等；

（4）根据《___________________法》第__条规定的其