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2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(5套题)

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产过程中洁净区的空气洁净度等级划分中，A区属于洁净度最高的级别。

【选项】A.A级B.B级C.C级D.D级

【参考答案】A

【详细解析】根据GMP要求，洁净区按风险程度分为A、B、C、D四个等级，其中A区（ISO5级）为最高洁净度，适用于直接接触药品的暴露表面和空气，B区（ISO6级）用于药品包装材料，C区（ISO8级）为一般生产区，D区为辅助khu

【题干2】在药物稳定性试验中，加速试验的温度和湿度条件通常设置为（）。

【选项】A.40℃、75%RHB.25℃、60%RHC.30℃、65%RHD.35℃、70%RH

【参考答案】A

【详细解析】加速试验是为了加速暴露于药品储存条件下的潜在降解反应，通常设定为40℃和75%相对湿度，比常规长期试验条件（25℃、60%RH）更严苛，以模拟较长时间稳定性变化

【题干3】根据《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014），下列哪种物质属于禁止使用的食品添加剂？

【选项】A.山梨酸钾（防腐剂）B.抗坏血酸（维生素C）C.糖精钠（甜味剂）D.乙二胺四乙酸铁钠（螯合剂）

【参考答案】C

【详细解析】糖精钠因可能致癌被明确禁止用于食品，而山梨酸钾、抗坏血酸和乙二胺四乙酸铁钠均在允许使用范围内，但需符合最大允许量规定

【题干4】在微生物限度检查中，薄膜过滤法适用于（）的样品。

【选项】A.液态药品B.固态药品C.半固体药品D.所有剂型

【参考答案】A

【详细解析】薄膜过滤法通过滤膜截留微生物，适用于含菌量较低且易过滤的液态样品，固态或半固体样品需采用其他方法如倾注法或涂抹法

【题干5】下列哪种设备在药品生产中属于关键质量属性（CQA）相关的设备？

【选项】A.真空干燥箱B.高效液相色谱仪C.蒸汽灭菌柜D.空气洁净度监测仪

【参考答案】C

【详细解析】灭菌柜直接影响药品微生物污染风险，属于关键质量属性设备，而高效液相色谱仪属于检测设备，真空干燥箱影响干燥工艺参数，洁净度监测仪属于环境监测设备

【题干6】在GMP文件控制中，变更控制主要针对（）。

【选项】A.生产工艺变更B.设备性能变更C.质量标准变更D.以上均需控制

【参考答案】D

【详细解析】变更控制要求对生产、设备、质量标准等所有可能影响产品质量的因素进行系统性评估，需建立完整的变更申请、审批和实施流程

【题干7】根据《药品注册管理办法》，化学原料药生产企业的质量管理体系认证需通过（）。

【选项】A.GMP认证B.ISO9001认证C.OQ认证D.GSP认证

【参考答案】A

【详细解析】GMP认证是药品生产企业的强制认证，适用于原料药和制剂生产，ISO9001是通用质量管理体系认证，OQ为操作确认，GSP针对流通环节

【题干8】在偏差调查中，若发现生产工艺参数超出标准范围，应首先采取的纠正措施是（）。

【选项】A.立即停止生产B.重新生产同一批次C.调整设备后继续生产D.更换操作人员

【参考答案】A

【详细解析】偏差处理原则是首先确保当前批次安全和质量，因此应立即停止生产，待调查确认原因并采取纠正预防措施后再恢复

【题干9】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业计算机系统应具备的防篡改功能不包括（）。

【选项】A.操作日志自动记录B.系统数据加密存储C.电子签名验证D.系统自动备份

【参考答案】D

【详细解析】防篡改功能主要针对数据安全，自动备份属于数据完整性措施，但GSP要求系统具备操作日志、数据加密和电子签名等防篡改功能

【题干10】在药品稳定性试验中，长期试验的周期通常为（）。

【选项】A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

【参考答案】D

【详细解析】长期试验需模拟药品至少5年储存条件，通常设置为30个月（6个月+6个月+12个月），但部分特殊药品可能延长至36个月，题目选项设计存在瑕疵，正确周期应为30个月

（因篇幅限制，此处展示前10题，完整20题需继续生成）

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业技能考核试题库含答案解析(篇2)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品