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MedicalDevices
MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2022-21
1介绍
1.1什么是定期安全更新报告
定期安全更新报告(PSUR)已在2017/745年医疗器械法规(MDR)第86条中引入。在MDR下引入PSUR要求，要求对lla类、IIb类和Ⅲ类设备制造商的所有上市后监测(PMS)数据进行更一致、标准化和系统的审查。
PSUR总结了根据上市后监测计划收集的上市后监测数据分析的结果和结论(见第
2.1节)。
经PMS数据的范围和详
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