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执业药师药事法规课件
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目录
壹
药事法规概述
贰
药品管理法规
叁
执业药师职责
肆
药品广告与宣传
伍
药品价格与医保
陆
法律责任与伦理
药事法规概述
章节副标题
壹
法规定义与重要性
重要性阐述
确保药品安全有效，保障公众健康。
法规定义
药事法规是药品管理的基本准则。
01
02
法规体系结构
《药品管理法》为基础
核心法律
如《疫苗管理法》等
配套法规
国家药典等规范
技术性指导
法规的制定与实施
确保法规执行，有专门的监管机构负责监督实施情况。
实施监督
法规经起草、审议、表决、公布等程序制定。
制定流程
药品管理法规
章节副标题
贰
药品注册与审批
审评审批核发证书
注册审批流程
明确药品类型策略
注册前期准备
药品生产与流通
生产流程规范
原料至包装，需符GMP
流通渠道多样
含直接渠道与间接渠道
药品质量监管
01
严格检验标准
确保药品符合法定质量标准和规定
02
加强市场监管
加大对药品市场的监督检查力度，打击违法行为
03
建立追溯体系
实现药品全链条可追溯，保障用药安全
执业药师职责
章节副标题
叁
药品咨询服务
执业药师提供药品使用咨询，解答患者关于药品的疑问。
解答用药疑问
根据患者病情，指导患者合理使用药品，确保用药安全和有效。
指导合理用药
药品处方审核
确保处方合法合规
审核处方内容
执业药师有责任指导
指导患者用药
参与处方抽查监管
监管处方质量
药品不良反应监测
密切关注患者反应，收集并报告药品不良反应信息。
收集报告信息
分析不良反应数据，为药品安全性评估和风险管理提供支持。
分析支持管理
药品广告与宣传
章节副标题
肆
广告法规要求
01
内容真实合法
药品广告须以批准说明书为准，不得虚假宣传。
02
禁止断言保证
不得利用专家等名义保证功效，不得有“无效退款”承诺。
药品宣传规范
宣传内容须真实、准确，不得夸大疗效或隐瞒风险。
真实准确原则
01
广告中应明确标注药品名称、适应症、用法用量等关键信息。
明确标注信息
02
违规广告的处理
撤销广告文号
经济处罚
01
违规药品广告将撤销批准文号，并一年内不受理该品种的审批。
02
违法发布药品广告者将没收广告费，并处广告费1至5倍罚款，情节严重者停止广告业务。
药品价格与医保
章节副标题
伍
药品定价机制
政府制定基准价及浮动范围，特殊药品直接定价。
政府定价指导
01
企业根据成本和市场供求自主定价，鼓励优质优价。
市场调节价
02
医保药品目录
保障需求，控制费用
目录调整原则
申请评审，谈判纳入
目录纳入流程
保障权益，提高效率
目录监管评估
药品报销政策
基本药物报销比例高，全部纳入医保目录。
提交医保卡、诊疗记录等，经审核后结算报销。
基本药物报销
报销流程与材料
法律责任与伦理
章节副标题
陆
违法行为的处罚
包括警告、罚款、吊销执照等
处罚种类
销售假药劣药等将重罚
从重处罚情形
药事伦理原则
科学诚信原则
药品研发数据真实、客观、可重复。
尊重患者权益
保障知情权、选择权、隐私权。
01
02
职业道德规范
执业药师应诚实守信，严格遵守药品管理法律法规。
诚信守法
尊重并保护患者隐私，确保患者信息的安全与保密。
保护患者隐私
谢谢
汇报人：XX
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