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安徽2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程考前冲刺练习题

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.医疗器械可靠性研究的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.提高产品安全性

C.增加产品功能多样性

D.减少市场推广难度

2.在医疗器械中，常用作可靠性试验的加速应力是（）。

A.环境温度

B.电压波动

C.机械振动

D.以上都是

3.医疗设备FTA（故障树分析）主要用于（）。

A.故障诊断

B.可靠性预测

C.风险评估

D.维护计划

4.医疗器械平均故障间隔时间（MTBF）的计算公式是（）。

A.MTBF=总运行时间/故障次数

B.MTBF=总故障次数/总运行时间

C.MTBF=总运行时间×故障次数

D.MTBF=故障次数×总运行时间

5.医疗器械可靠性数据收集的主要方法包括（）。

A.问卷调查

B.记录分析

C.实地测试

D.以上都是

6.医疗设备可靠性增长模型中，常用的是（）。

A.指数模型

B.威布尔模型

C.加速寿命试验模型

D.以上都不是

7.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）中，通常用（）。

A.RPN（风险优先数）评估风险等级

B.FTA（故障树分析）替代FMEA

C.MTBF（平均故障间隔时间）替代FMEA

D.以上都不对

8.医疗器械可靠性试验中，环境应力筛选的主要目的是（）。

A.检测产品缺陷

B.提高产品可靠性

C.缩短测试时间

D.以上都是

9.医疗设备可靠性设计中，常用冗余设计提高可靠性的方法是（）。

A.并联冗余

B.串联冗余

C.混合冗余

D.以上都是

10.医疗器械可靠性管理中，通常采用PDCA循环进行（）。

A.数据分析

B.风险控制

C.质量改进

D.以上都是

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.医疗器械可靠性研究的关键指标包括（）。

A.可靠度

B.维修度

C.有效度

D.失效率

E.可制造性

2.医疗设备加速寿命试验的方法有（）。

A.高温试验

B.高低温循环试验

C.振动试验

D.老化试验

E.以上都是

3.医疗器械FTA分析中，常用的逻辑门包括（）。

A.与门

B.或门

C.非门

D.异或门

E.以上都是

4.医疗器械可靠性数据收集的常见工具包括（）。

A.问卷调查表

B.数据记录表

C.可靠性试验设备

D.质量管理软件

E.以上都是

5.医疗设备可靠性增长模型中，常用的增长模型包括（）。

A.指数模型

B.逻辑斯蒂模型

C.加速寿命试验模型

D.威布尔模型

E.以上都是

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.医疗器械可靠性试验只需要进行一次即可。（×）

2.医疗设备FTA分析可以完全替代FMEA分析。（×）

3.医疗器械的平均故障率（MFTR）越高，可靠性越好。（×）

4.医疗设备可靠性设计需要在早期阶段进行。（√）

5.医疗器械可靠性数据收集只需要依赖现场测试。（×）

6.医疗设备加速寿命试验可以提高产品的实际使用寿命。（√）

7.医疗器械可靠性管理只需要关注产品制造阶段。（×）

8.医疗设备FTA分析中，最小割集是导致顶事件发生的基本路径。（√）

9.医疗器械可靠性增长模型只能用于新产品的开发。（×）

10.医疗设备可靠性试验不需要考虑环境因素。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

1.简述医疗器械可靠性研究的意义。

答：医疗器械可靠性研究可以提高产品的安全性、有效性和稳定性，减少故障率，降低维护成本，提升患者满意度，增强市场竞争力。

2.简述医疗器械FTA分析的基本步骤。

答：FTA分析的基本步骤包括：确定顶事件、构建故障树、分析最小割集、计算风险等级、提出改进措施。

3.简述医疗器械可靠性试验的类型及目的。

答：可靠性试验类型包括：环境试验、寿命试验、加速寿命试验、可靠性增长试验。目的在于评估产品在各种环境下的性能，发现潜在缺陷，提高可靠性。

4.简述医疗器械可靠性设计中常用的冗余设计方法。

答：常用的冗余设计方法包括：并联冗余（提高系统容错能力）、串联冗余（提高系统可靠性）、混合冗余（结合两种方法）。

5.简述医疗器械可靠性数据收集的常用方法。

答：常用方法包括：现场测试、问卷调查、记录分析、试验数据采集等。

五、计算题（共2题，每题10分，共20分）

1.某医疗设备运行1000小时后发生2次故障，求该设备的MTBF。

答：MTBF=总运行时间/故障次数=1000小时/2次=500小时。

2.某医疗设备的可靠度为0.95，求其失效率。