甘肃2025自考医疗器械法规模拟题及答案.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

甘肃2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规模拟题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，计20分）

1.医疗器械生产企业在甘肃首次申请《医疗器械生产许可证》时，应提交的材料不包括以下哪项？

A.企业质量管理体系文件

B.产品技术规范

C.生产设备清单

D.医疗器械临床试验报告

解析：根据甘肃省《医疗器械生产监督管理办法》，首次申请生产许可需提交质量管理体系文件、技术规范和设备清单，但临床试验报告仅适用于第三类医疗器械首次注册，而非生产许可申请。

2.甘肃某医疗器械经营企业购进未取得注册证的第三类植入性器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》的哪项规定？

A.未经许可经营医疗器械

B.经营未注册的医疗器械

C.超范围经营医疗器械

D.未按规定进行进货查验

解析：《医疗器械监督管理条例》第六十一条规定，经营未取得注册证的医疗器械属于违法行为，属于B项情形。

3.甘肃省医疗器械检验研究院（GDMI）出具的产品检验报告，在医疗器械注册审批中具有法律效力，其性质属于？

A.市场监督依据

B.行政复议决定

C.最终判决文书

D.司法鉴定意见

解析：医疗器械检验报告是注册审批的必要技术依据，属于行政监管范畴，对应A项。

4.医疗器械广告在甘肃电视台播放时，必须显著标明的内容不包括？

A.产品注册证号

B.生产企业名称

C.适应症说明

D.医疗机构推荐证明

解析：《医疗器械广告审查发布标准》要求标注注册证号、生产企业名称和产品性能，但不得包含医疗机构推荐证明，对应D项。

5.甘肃某企业生产的第二类医疗器械，其产品风险分类由省级药品监督管理部门决定，依据的法规是？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械分类规则》

C.《医疗器械上市后监督管理办法》

D.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

解析：《医疗器械分类规则》规定了风险分类标准，省级部门依据此规则进行分类判定。

6.医疗器械生产企业在甘肃发生重大医疗器械不良事件，应在多少小时内报告省药品监督管理局？

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，重大事件需在24小时内报告。

7.甘肃某医疗器械研发机构开发的创新医疗器械，可申请的注册审批通道是？

A.普通注册

B.快速审批

C.审评审批通道

D.优先审批

解析：创新医疗器械可申请优先审批通道，符合《医疗器械注册管理办法》规定。

8.医疗器械标签上必须标明的禁忌症信息，其法律依据是？

A.《医疗器械质量管理体系要求》

B.《医疗器械标签、说明书和包装标识管理规定》

C.《医疗器械临床评价技术指导原则》

D.《医疗器械召回管理办法》

解析：《医疗器械标签、说明书和包装标识管理规定》明确要求标注禁忌症。

9.甘肃某医疗机构使用未备案的第二类医疗器械，若未造成严重后果，监管部门的处理方式可能是？

A.罚款并停产整顿

B.警告并要求整改

C.没收违法器械

D.追究刑事责任

解析：未备案的第二类器械属于违法行为，但若后果轻微，可仅处以警告，对应B项。

10.医疗器械召回制度的启动主体是？

A.生产企业

B.省药品监督管理局

C.医疗机构

D.患者协会

解析：《医疗器械召回管理办法》规定，生产企业是召回启动主体。

11.甘肃某企业生产的医疗器械广告宣称“治愈高血压”，该广告违反了《广告法》的哪项规定？

A.不得含有医疗功效声明

B.不得使用绝对化用语

C.必须标明注册证号

D.可以使用“国家级”字样

解析：医疗器械广告不得宣称治愈功效，违反了《广告法》第十六条。

12.医疗器械注册证有效期届满前未延续的，该注册证将如何处理？

A.自动失效

B.转为备案

C.强制召回

D.由省级部门吊销

解析：未延续的注册证自动失效，符合《医疗器械注册管理办法》规定。

13.医疗器械经营企业对省药品监督管理局的行政处罚决定不服，可采取的法律救济途径是？

A.申请行政复议

B.提起行政诉讼

C.直接要求听证

D.向监察部门举报

解析：《行政处罚法》规定，当事人可申请行政复议或提起行政诉讼。

14.甘肃某医疗器械生产企业因产品存在缺陷被责令召回，召回完成后需提交的文件是？

A.召回报告

B.召回整改计划

C.召回评估报告

D.召回资金证明

解析：召回完成后需提交评估报告，证明缺陷已消除。

15.医疗器械临床试验在甘肃开展时，若涉及伦理问题，应由哪个机构审查批准？

A.省药品监督管理局

B.医学伦理委员会

C.医疗机构伦理委员会

D.中国食品药品检定研究院

解析：