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广西2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.广西医疗器械产业集群主要集中在哪个城市？

A.南宁

B.柳州

C.桂林

D.北海

2.医疗器械设计中，用于确保产品安全性和有效性的关键文件是？

A.产品说明书

B.设计历史文件（DHF）

C.欧盟CE认证报告

D.生产批记录

3.在医疗器械制造中，以下哪种加工方法适用于高精度、小批量生产？

A.数控车削

B.激光切割

C.等离子焊接

D.压铸成型

4.广西某医疗器械企业采用ISO13485质量管理体系，其核心要求不包括？

A.质量目标设定

B.产品变更控制

C.临床试验管理

D.供应商审核

5.医疗器械设计中的“人因工程学”主要关注？

A.材料强度

B.用户操作便捷性

C.设备散热性能

D.电磁兼容性

6.医疗器械制造中，用于检测金属部件表面粗糙度的仪器是？

A.三坐标测量机（CMM）

B.超声波探伤仪

C.轮廓仪

D.X射线衍射仪

7.广西某企业生产的医用超声设备，其核心部件“探头”的主要材料是？

A.不锈钢

B.氢化钽陶瓷

C.工程塑料

D.钛合金

8.医疗器械设计中的“风险分析”通常采用哪种方法？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.DoE（实验设计）

C.Taguchi方法

D.神经网络优化

9.医疗器械制造中，用于焊接医用级钛合金的工艺是？

A.激光焊接

B.气体保护焊

C.点焊

D.等离子弧焊

10.广西某企业生产的骨科植入物，其表面处理主要目的是？

A.增强耐磨性

B.提高生物相容性

C.改善导电性

D.减少重量

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

1.医疗器械设计中的“合规性要求”通常包括哪些标准？

A.GB4743-2021《医疗器械生物学评价》

B.YY0505-2012《医疗器械包装通用要求》

C.ISO10993-1《医疗器械生物学评价第1部分：通用要求》

D.IEC60601-1《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求》

2.医疗器械制造中，以下哪些属于“关键过程控制”的范畴？

A.材料热处理

B.表面灭菌

C.组装过程

D.包装封口

3.医疗器械设计中的“人因工程学”设计原则包括？

A.操作界面简洁

B.视觉提示清晰

C.力学负荷合理

D.人体尺寸适配

4.医疗器械制造中，用于检测产品电气性能的设备包括？

A.高压绝缘测试仪

B.接地电阻测试仪

C.EMI屏蔽测试仪

D.欧姆表

5.广西某企业生产的医用输液泵，其设计需考虑哪些因素？

A.流量精度

B.防漏设计

C.过载保护

D.电池续航

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

1.医疗器械设计中的“DFM（可制造性设计）”主要关注产品的成本控制。（×）

2.广西的医疗器械产业集群以高端植入物为主。（√）

3.医疗器械制造中，所有部件的表面粗糙度要求必须相同。（×）

4.医疗器械设计中的“风险管理”需贯穿产品全生命周期。（√）

5.医疗器械制造中，激光焊接适用于所有金属材料的连接。（×）

6.医疗器械设计中的“临床需求”是决定产品功能的核心依据。（√）

7.医疗器械制造中，超声波探伤仪主要用于检测内部缺陷。（√）

8.医疗器械设计中的“人因工程学”与产品美学无关。（×）

9.医疗器械制造中，所有灭菌过程必须符合ISO13485要求。（√）

10.广西某企业生产的医用口罩，其设计需符合GB2626-2006标准。（×）

四、简答题（共5题，每题5分，合计25分）

1.简述医疗器械设计中“风险分析”的步骤。

答：

（1）风险识别：分析产品可能存在的失效模式。

（2）风险分析：评估失效的严重性、发生概率和可探测性。

（3）风险控制：制定预防措施降低风险。

（4）风险可接受性判断：确定措施后的风险是否在可接受范围内。

2.医疗器械制造中，表面处理的主要目的有哪些？

答：

（1）提高生物相容性（如钛合金阳极氧化）。

（2）增强耐腐蚀性（如不锈钢镀层）。

（3）改善美观性（如医用塑料喷砂）。

3.医疗器械设计中的“人因工程学”如何影响产品可用性？

答：

（1）操作界面简洁直观，减少误操作。

（2）力学负荷合理，避免长时间使用疲劳。

（3）视觉提示清晰，如颜色区分按键功能。

4.医疗器械制造中，关键过程控制的要点有哪些？

答：

（1）明确关键参数（如灭菌温度、焊接强度）。

（2）实时监控，如使用传感器记录数据。

（3）记录并审核过程数据，确保一致性。

5.广西医疗器械产业集群的优势有哪