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四川2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题1分）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？

A.具有与经营的产品相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营产品相适应的执业人员

C.具有保证产品质量的规章制度

D.具有固定的办公地址

2.医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不得超过多少年？

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

3.以下哪种医疗器械产品属于第一类医疗器械？

A.心脏起搏器

B.医用超声诊断设备

C.一次性无菌注射器

D.体外诊断试剂

4.医疗器械生产企业在产品变更时，需要提交变更资料报备的，变更内容涉及产品性能、规格、型号等重大变化的，应当向哪个部门提交变更注册申请？

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理局

C.地市级药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

5.医疗器械广告不得含有下列哪项内容？

A.“经临床验证，有效率为95%”

B.“使用后可显著改善睡眠质量”

C.“由知名专家推荐”

D.“符合国家标准”

6.医疗器械不良事件监测报告的提交主体是？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

7.医疗器械标签、说明书必须使用中文，并标明哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业名称、地址

C.使用方法、禁忌症

D.以上都是

8.医疗器械召回制度适用于以下哪种情况？

A.产品存在安全隐患

B.产品使用后出现严重不良反应

C.产品不符合标准

D.以上都是

9.医疗器械临床试验分为几个阶段？

A.2个阶段

B.3个阶段

C.4个阶段

D.5个阶段

10.医疗器械注册检验的检验机构必须是？

A.生产企业自行设立的实验室

B.经药品监督管理部门认定的医疗器械检验机构

C.任何第三方实验室

D.医疗机构设立的实验室

二、多选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？

A.具有与所经营产品相适应的经营场所和设施

B.具有与所经营产品相适应的执业人员

C.具有保证产品质量的规章制度

D.具有固定的办公地址

2.医疗器械标签、说明书必须标明哪些内容？

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业名称、地址

C.使用方法、禁忌症

D.注册证号

3.医疗器械不良事件监测报告的类型包括哪些？

A.不良事件报告

B.群体性不良事件报告

C.产品质量报告

D.临床试验期间不良事件报告

4.医疗器械召回的分类包括哪些？

A.消极召回

B.积极召回

C.预防性召回

D.主动召回

5.医疗器械临床试验的适用范围包括哪些？

A.新医疗器械的临床评价

B.医疗器械改进后的临床评价

C.医疗器械境外上市后的补充临床数据

D.医疗器械注册前的人体试验

6.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.“经临床验证，有效率为95%”

B.“使用后可显著改善睡眠质量”

C.“由知名专家推荐”

D.“符合国家标准”

7.医疗器械生产企业在产品变更时，需要提交哪些资料？

A.变更申请

B.变更说明

C.变更后产品的检验报告

D.变更风险评估报告

8.医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不得超过哪些情形？

A.2年

B.3年

C.5年

D.7年

9.医疗器械临床试验的伦理要求包括哪些？

A.伦理委员会审查批准

B.受试者知情同意

C.临床试验方案的科学性和合理性

D.临床试验数据的真实性和完整性

10.医疗器械不良事件监测报告的提交主体包括哪些？

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.医疗器械使用人员

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械注册证书有效期届满需要延续的，延续有效期最长不得超过5年。（）

2.医疗器械广告可以含有医疗机构的名称、地址。（）

3.医疗器械不良事件监测报告的提交主体仅限于医疗器械生产企业。（）

4.医疗器械临床试验分为I、II、III、IV四个阶段。（）

5.医疗器械标签、说明书必须使用中文，可以附加其他语言文字。（）

6.医疗器械召回制度适用于所有医疗器械产品。（）

7.医疗器械注册检验的检验机构必须是经药品监督管理部门认定的机构。（）

8.医疗器械广告可以宣传产品的功效和用途，但不能夸大宣传。（）

9.医疗器械临床试验的伦理要求包括伦理委员会审查批准和受试者知情同意。（）

10.医疗器械不良事件监测报告的类型