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湖南2025自考[医疗器械与装备工程]可靠性工程易错题专练

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械可靠性研究的核心目标是（）。

A.提高设备生产效率

B.降低设备制造成本

C.确保患者安全与有效

D.增强市场竞争优势

2.在可靠性设计中，采用冗余设计的主要目的是（）。

A.减少系统复杂性

B.降低系统成本

C.提高系统平均无故障时间（MTBF）

D.增加系统维护难度

3.系统可靠性常用的指标不包括（）。

A.可靠度（R(t)）

B.失效率（λ(t)）

C.平均故障间隔时间（MTBF）

D.可用度（A(t)）和不可用度（Q(t)）

4.某医疗器械的失效率λ(t)随时间增长，这种失效模式属于（）。

A.恒定失效率模型

B.减速失效率模型

C.成长失效率模型

D.随机失效率模型

5.在可靠性试验中，加速寿命试验的主要目的是（）。

A.确定产品寿命分布

B.检测产品早期缺陷

C.缩短试验时间

D.验证产品可靠性设计

6.医疗器械可靠性设计中的FMEA（失效模式与影响分析）属于（）。

A.定量分析方法

B.定性分析方法

C.统计分析方法

D.经济性分析方法

7.系统可靠度R(t)的计算公式为（）。

A.R(t)=1-λ(t)

B.R(t)=MTBF/λ(t)

C.R(t)=1-e^(-λ(t)t)

D.R(t)=λ(t)/MTBF

8.某医疗器械的MTBF为1000小时，失效率为0.001/h，其可靠度R(100小时)约为（）。

A.0.9048

B.0.9532

C.0.8187

D.0.9990

9.在可靠性试验中，截尾试验分为（）。

A.定时截尾和定数截尾

B.恒定失效率和加速失效率

C.早期失效和随机失效

D.可靠度试验和寿命试验

10.医疗器械可靠性数据收集的主要途径不包括（）。

A.售后维修记录

B.生产过程数据

C.市场调研报告

D.用户满意度调查

二、多选题（每题3分，共10题）

1.影响医疗器械可靠性的主要因素包括（）。

A.材料性能

B.设计缺陷

C.制造工艺

D.使用环境

E.维护保养

2.可靠性设计常用的方法有（）。

A.故障树分析（FTA）

B.风险评估（RA）

C.冗余设计

D.故障模式与影响分析（FMEA）

E.可靠性试验

3.可靠性试验的类型包括（）。

A.恒定应力试验

B.加速寿命试验

C.截尾试验

D.可靠性增长试验

E.环境应力筛选（ESS）

4.医疗器械可靠性管理的关键环节包括（）。

A.可靠性目标设定

B.可靠性数据收集

C.可靠性分析

D.可靠性改进

E.可靠性验证

5.失效率λ(t)随时间变化的模型包括（）。

A.恒定失效率模型

B.减速失效率模型

C.成长失效率模型

D.随机失效率模型

E.失效率递增模型

6.可靠性设计中的冗余技术包括（）。

A.主动冗余

B.被动冗余

C.冷备份冗余

D.热备份冗余

E.智能冗余

7.可靠性数据分析的方法包括（）。

A.寿命分布拟合

B.率比检验

C.生存分析

D.可靠性增长曲线

E.质量控制图

8.医疗器械可靠性试验的目的是（）。

A.验证产品设计

B.评估产品寿命

C.检测产品缺陷

D.确定产品可靠性指标

E.优化生产工艺

9.可靠性设计中常用的工具包括（）。

A.FMEA

B.FTA

C.故障模式与效应分析（FMECA）

D.可靠性分配（RBD）

E.可靠性试验计划

10.医疗器械可靠性管理的挑战包括（）。

A.数据收集困难

B.多学科协作复杂

C.标准法规要求高

D.成本控制压力

E.技术更新快

三、判断题（每题1分，共10题）

1.可靠度R(t)表示产品在t时间内正常工作的概率。（√）

2.失效率λ(t)越高，产品可靠性越好。（×）

3.可靠性试验只能进行一次，不能重复。（×）

4.冗余设计会提高系统成本，但不会提高可靠性。（×）

5.恒定失效率模型适用于大多数医疗器械。（×）

6.可靠性数据收集不需要考虑成本因素。（×）

7.可靠性设计需要跨部门协作，包括研发、生产、质量等部门。（√）

8.可靠性试验的目的是为了淘汰不合格产品。（×）

9.可靠性分配的目的是将系统可靠性指标分解到子系统。（√）

10.医疗器械的可靠性要求比普通工业产品更高。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述医疗器械可靠性设计的主要原则。

答：医疗器械可靠性设计的主要原则包括：①安全性优先，确保患者安全；②冗余设计，提高系统容错能力；③标准化