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2025年最新制药行业GMP规范防护测试卷（含答案）
一、选择题（每题1分，共15分）
1.根据2025年版GMP规范，药品生产企业的关键操作区域应采用什么级别的空气净化系统？（）
A.一般通风
B.普通空气净化
C.高效空气净化
D.超高效空气净化
2.药品生产过程中，哪些人员必须接受GMP相关培训？（）
A.管理人员
B.生产人员
C.质量控制人员
D.以上所有
3.GMP规范中，对原辅料取样、称量、混合等操作的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需在洁净环境中进行
C.可在任何环境下进行
D.仅适用于无菌药品
4.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为多少年？（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.10年
5.GMP规范中，对设备清洁和验证的要求是什么？（）
A.无需验证
B.仅需清洁
C.需进行清洁验证
D.仅适用于关键设备
6.药品生产过程中，哪些操作必须进行双人核对？（）
A.原辅料入库
B.成品出库
C.灭菌操作
D.以上所有
7.GMP规范中，对人员卫生的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需穿着洁净工作服
C.可佩戴饰品
D.仅适用于无菌药品
8.药品生产过程中，哪些区域必须进行环境监测？（）
A.生产区域
B.洁净区域
C.仓储区域
D.以上所有
9.GMP规范中，对文件管理的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需进行版本控制
C.可随意修改
D.仅适用于质量文件
10.药品生产过程中，哪些操作必须进行记录？（）
A.生产操作
B.质量检验
C.设备维护
D.以上所有
11.GMP规范中，对供应商管理的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需进行供应商评估
C.可随意选择供应商
D.仅适用于关键原辅料
12.药品生产过程中，哪些人员必须持有有效的健康证明？（）
A.管理人员
B.生产人员
C.质量控制人员
D.以上所有
13.GMP规范中，对变更控制的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需进行风险评估
C.可随意变更
D.仅适用于重大变更
14.药品生产过程中，哪些操作必须进行验证？（）
A.关键工艺
B.清洁验证
C.设备确认
D.以上所有
15.GMP规范中，对召回管理的要求是什么？（）
A.无需特殊规定
B.需制定召回计划
C.可随意召回
D.仅适用于不合格产品
二、填空题（每题2分，共24分）
1.GMP规范的全称是_________。
2.药品生产企业的关键操作区域应采用_________级别的空气净化系统。
3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为_________年。
4.GMP规范中，对设备清洁和验证的要求是_________。
5.药品生产过程中，哪些操作必须进行双人核对？_________。
6.GMP规范中，对人员卫生的要求是_________。
7.药品生产过程中，哪些区域必须进行环境监测？_________。
8.GMP规范中，对文件管理的要求是_________。
9.药品生产过程中，哪些操作必须进行记录？_________。
10.GMP规范中，对供应商管理的要求是_________。
11.药品生产过程中，哪些人员必须持有有效的健康证明？_________。
12.GMP规范中，对变更控制的要求是_________。
三、判断题（每题1分，共10分）
1.GMP规范适用于所有药品生产（）
2.药品生产企业的关键操作区域应采用高效空气净化系统（）
3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为5年（）
4.GMP规范中，对设备清洁和验证的要求是进行清洁验证（）
5.药品生产过程中，哪些操作必须进行双人核对？原辅料入库（）
6.GMP规范中，对人员卫生的要求是穿着洁净工作服（）
7.药品生产过程中，哪些区域必须进行环境监测？生产区域（）
8.GMP规范中，对文件管理的要求是进行版本控制（）
9.药品生产过程中，哪些操作必须进行记录？生产操作（）
10.GMP规范中，对供应商管理的要求是进行供应商评估（）
四、简答题（每题2分，共10分）
1.简述GMP规范中，对人员卫生的要求。
2.简述GMP规范中，对设备清洁和验证的要求。
3.简述GMP规范中，对文件管理的要求。
4.简述GMP规范中，对供应商管理的要求。
5.简述GMP规范中，对变更控制的要求。
五、计算/分析题（每题10分，共30分）
1.某药品生产企业生产A药品，生产过程中需要使用B原辅料，B原辅料的供应商评估报告显示其符合GMP要求，但实际生产过程中发现A药品的质量不稳定，分析可能的原因并提出改进措施。
2.某药品生产企业生产C药品，生产过程中需要对设备进行清洁验证，验证方案包括清洁方法、清洁频率、清洁效果等内容，请设计一个设备清洁验证方案。
3.某药品生产企业生产D药品，生产过程中发生了一次变更，变更
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