创新药物研究开发及新技术平台项目环境影响报告书.pdfVIP

1.概述

成都康诺行生物医药科技有限公司成立于2017年，公司位于成都天府国际

生物城规划范围内（凤凰路669号），公司厂区范围内已先后进行了3个项目的

规划及建设工作，目前主要进行抗体药物研发及生产、抗体偶联药物中试等。

近年来，随着医药产业及技术的发展，在创新药领域，有一个细分赛道被称

为“现代制药的第三次浪潮”，它的靶向丰富、潜力巨大，可治疗的疾病谱范围广

“”“”

泛，能够将许多疾病由不可治变为可治，由短效药延长到长效药，它就是小

核酸药物。小核酸是指包括小干扰RNA（siRNA）、反义核酸（ASO）、微小

RNAmiRNAAptamer

（）和核酸适配体（）的寡核苷酸分子。小核酸药物由核苷

酸组成，是与小分子药物、抗体药物完全不同的全新药物类别。主要的小核酸药

物是siRNA药物和反义核酸药物，二者主要作用于细胞质的mRNA，通过碱基

互补识别和抑制靶mRNA，实现对蛋白表达的调控，达到治疗疾病的目的。鉴

于小核酸药物的广阔前景，成都康诺行生物医药科技有限公司拟投资4000万元

人民币，在已建的6#生产车间1楼、3楼空置区域建设“创新药物研究开发及新

”RNA

技术平台项目，该项目主要进行小干扰类小核酸药物的中试实验，项目

建成后将形成年中试小干扰RNA类小核酸药物针剂20批次，单支产品规格为

300mg/1.5ml，单批次中试生产规模为1000支/批次。

目前，项目已在全国投资项目在线审批监管平台（四川）进行备案（备案号：

2401-510122-04-01-199560FGQB-0068

川投资备【】号）。

按照《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》及

《建设项目环境保护管理条例》（国务院第682号令）等有关法律、法规要求，

本项目应进行环境影响评价。

为此，成都康诺行生物医药科技有限公司委托信息产业电子第十一设计研究

院科技工程股份有限公司承担项目的环境影响评价工作。接到委托后，我公司立

即安排专业技术人员进行现场踏勘，收集项目有关资料。在充分研读有关文件和

资料基础上，通过对该项目的工程分析，对建设地区环境现状调查，以及本项目

对环境影响的预测与评价，编制了《成都康诺行生物医药科技有限公司创新药物

研究开发及新技术平台项目环境影响报告书》，呈报成都市生态环境局审批。

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成都康诺行生物医药科技有限公司创新药物研究开发及新技术平台项目环境影响报告书

1.1项目特点

成都康诺行生物医药科技有限公司创新药物研究开发及新技术平台项目总

投资4000万元人民币，项目主要从事小干扰RNA类小核酸药物的中试实验，

RNA20

项目建成后将形成年中试小干扰类小核酸药物针剂批次，单支产品规格

为300mg/1.5ml，单批次中试生产规模为1000支/批次。

本次评价重点为现有工程回顾性分析、工程分析、营运期环境影响评价、环

境风险分析、污染防治措施分析。

1.2环评工作过程

根据《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》、

《建设项目环境影响评价分类管理名录》等国家关于实行建设项目环境影响评价

制度和管理要求，本次环评主要分以下几个阶段：

第一阶段：编制单位接受项目环境影响评价委托后，根据建设单位提供的建

设方案（设备、原辅材料、平面布局及污染治理等）等有关资料，先确定项目是

否符合国家和地方有关法规、政策及相关规划，判定项目的环境影响评价类型，

进行环评第一次公示；同时，根据建设单位提供的关于本项目的资料，进行初步

的工程分析，识别环境影响因素、筛选评价因子，明确评价重点、环境保护目标，

确定评价工作等级、评价范围和标准。

第二阶段：进行评价范围内的环境状况调查、监测与评价，了解环境现状情