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器械监测平台第1页，共36页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测平台监测平台功能基层单位注册、管理报告的上报、处理—《可疑医疗器械不良事件报告表》—《医疗器械不良事件补充报告表》—《医疗器械不良事件年度汇总报告表》—《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》第2页，共36页，星期日，2025年，2月5日医疗器械不良事件监测平台监测平台功能共享报告管理（省级中心）质量评估（省级中心）提醒（基层单位、监测机构）报告的统计分析（监测机构）区域群体事件预警（省级中心）数据挖掘、智能分析、决策分析（省级中心）第3页，共36页，星期日，2025年，2月5日功能（按用户分类）生产企业《医疗器械不良事件补充报告表》管理新增（补）、提交、查询、查看、导出（补）、打印、导出PDF、终结（补）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》管理填写、提交、暂存、查询、查看、修改、删除、导出、打印《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出提醒第4页，共36页，星期日，2025年，2月5日功能（按用户分类）医疗机构、经营企业单位信息管理《可疑医疗器械不良事件报告表》上报填写、提交、暂存、重置《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出PDF《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出提醒第5页，共36页，星期日，2025年，2月5日功能（按用户分类）几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修改权限将被取消。提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围，请报告人认真填写。补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时，报告人才可以对报告进行补充材料。关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联性评价结论。第6页，共36页，星期日，2025年，2月5日几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）删除—只有报告被退回至报告人时，报告人才可以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的方法，即监测机构无法删除报告。终结（补）—生产企业需要对可疑不良事件进行必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论，可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不可取消）功能（按用户分类）第7页，共36页，星期日，2025年，2月5日功能（按用户分类）市县级监测机构用户基层单位注册单位信息管理《可疑医疗器械不良事件报告表》代报《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览查询、查看、修改、补充材料、删除、打印、导出Excel、导出PDF《可疑医疗器械不良事件报告表》评价修改(规整数据)、保存(提交)、评价、补充材料、退回报告《可疑医疗器械不良事件报告表》查重查询、查看、标重、撤销标重、导出第8页，共36页，星期日，2025年，2月5日功能（按用户分类）市县级监测机构用户《可疑医疗器械不良事件报告表》暂存报告删除、继续填写《可疑医疗器械不良事件报告表》导出任务下载、删除任务《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览修改历史查看、导出第9页，共36页，星期日，2025年，2月5日市县级监测机构用户《医疗器械不良事件补充报告表》管理查询、查看、导出（补）、打印《医疗器械不良事件年度汇总报告表》管理代替填写、提交、查询、查看、导出、打印《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》管理填写、提交、查询、查看、修改、删除、审核、合并、退回、打印、导出提醒管理（提醒浏览）功能（按用户分类）第10页，共36页，星期日，2025年，2月5日市县级监测机构用户统计分析统计分析分为常规统计和按年度统计两部分。常规统计又分为按事件不良术语、按报告基本信息、按器械信息、按患者信息和系统单位统计。按不良事件术语分为器械故障和主要伤害统计；按报告基本信息分为按地区、按报告人类别统计等。按年度统计又分为按不良事件术语、按器械信息和按报告基本信息统计。按报告基本信息分为按事件后果（年度）、按地区（年度）等。功能（按用户分类）第11页，共36页，星期日，2025年，2月5日输入网址：20

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