2025年黑龙江省卫生健康行业科研项目管理和医疗卫生机构临床研究 .pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

黑龙江省卫生健康行业科研项目管理和医疗卫

生机构临床研究项目备案管理实施方案

第一章总则

第一条为贯彻实施“科技兴医”战略，规范和加强黑龙江省

卫生行业科研项目管理和临床研究项目备案管理，提高科研项目管

理效率和实施质量，根据《国家卫生计生关于进一步加强医学科研

·················[2025]182号）、《国家科

学技术奖励条例实施细则（2020版）》、《涉及人的生物医学研

究伦理审查办法》、《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《医

疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》等，制定本方案。

第二条黑龙江省卫生健康委遵循依法行政、明确职责、程序

公开、精简高效的原则对科研项目和医疗机构临床研究项目实施管

理。委托省医药卫生科研管理办公室（设在省疾控中心，简称科研

办）完成与科研项目有关的各项工作，委托省医疗卫生伦理委员会

办公室（设在省医院，简称伦理办）负责指导医疗机构完成伦理委

员会建设和临床研究项目的伦理审查工作，做好伦理相关事项的纸

质和平台（医学研究登记信息备案系统）备案，以及相关培训等。

第三条本办法适用于黑龙江省卫生健康委设立、推荐并组织

实施的科研项目、医疗卫生新技术项目和科学技术奖推荐项目。同

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

时，适用于由医疗卫生机构研究者发起的，非以产品注册为目的的

临床研究项目备案等相关工作。

第二章科研课题申报、立项和结题

第一节科研课题申报

第四条省卫生健康委组织的科研课题申报由省卫健委把握

宏观政策，科研办负责完成科研课题的材料收取、专家评审等相关

工作。

第五条科研课题的立项程序包括发布指南、课题申请、专家

评审、批准立项（推荐立项）、签订合同五个程序。科研课题在规

定时间内，由申报单位逐级统一申报，不受理个人申请。

第六条科研课题申报单位应当同时符合以下条件：

（一）省内具有独立法人资格的医疗卫生机构、医学科研和教

育机构；

（二）具有完成科研课题所必备的人员、技术、设备等基本研

究条件；

（三）设立学术委员会和伦理委员会，具备良好的运行机制，

能够确保科研课题的科学性、安全性和有效性，最大限度地保护受

试者权益。

（四）设立或者指定专门部门（以下称科研管理部门），负责

科研课题全过程管理（包括立项审查、实施控制、档案管理等）和

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

临床研究项目管理及备案，履行科研诚信建设职责。

（五）具备良好的运行机制、健全的科研管理和财务管理制度，

能够为科研课题的完成提供一定数量的课题经费，并为申报省卫生

健康委科研课题提供明确的课题经费证明及方案。

（六）申报单位必须是第一申请人所在单位。鼓励跨行业、跨

学科联合申报，多个单位联合申报的课题需要明确申报单位和第一

申请人，明确知识产权归属，合作单位以合同形式确认合作关系。

第七条科研课题申请人应当同时符合以下条件：

（一）第一、二申请人必须实际主持和从事课题研究工作；每

人每年限报1项，正在承担国家、省部和厅局级科研课题者，不得

申报。

（二）第一申请人应是申报单位的在岗人员；具有中级以上技

术职称的卫生技术人员，具备良好的科研道德修养、组织管理协调

能力和较高的学术水平