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制药厂qa培训考试题卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种文件不属于质量管理文件？（）

A.生产操作规程B.质量标准C.批生产记录D.设备维护计划

答案：D

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：A

3.洁净区的温度一般应控制在（）

A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.15-25℃

答案：A

4.物料发放遵循的原则是（）

A.先进先出B.后进先出C.随机发放D.按重量发放

答案：A

5.用于制药用水的原水通常是（）

A.纯化水B.注射用水C.饮用水D.灭菌注射用水

答案：C

6.批生产记录应保存至药品有效期后（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

7.对药品生产环境进行清洁消毒时，常用的消毒剂是（）

A.氢氧化钠B.乙醇C.氯化钠D.淀粉

答案：B

8.药品的标签和说明书必须经（）批准。

A.生产部门B.质量部门C.药监部门D.研发部门

答案：C

9.下列哪种情况不属于偏差？（）

A.生产过程中设备突发故障B.物料检验合格C.人员操作失误D.环境温湿度超标

答案：B

10.质量保证的英文缩写是（）

A.QAB.QCC.QMD.QS

答案：A

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.制药厂QA的主要职责包括（）

A.制定质量管理文件B.监控生产过程C.检验成品质量D.审核批生产记录

答案：ABD

2.以下属于制药用水的有（）

A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水

答案：ABCD

3.药品生产过程中，需要进行清场的情况有（）

A.每批产品生产结束后B.更换生产品种时C.设备维修后D.每天工作结束时

答案：ABC

4.质量管理文件包括（）

A.质量标准B.检验操作规程C.验证文件D.人员培训记录

答案：ABC

5.药品生产企业的厂房设施应满足（）要求。

A.防止交叉污染B.便于清洁消毒C.符合生产工艺D.美观大方

答案：ABC

6.对物料供应商的审计内容包括（）

A.生产能力B.质量体系C.人员资质D.价格

答案：ABC

7.偏差处理的流程包括（）

A.发现与报告B.调查与评估C.制定纠正预防措施D.审核与批准

答案：ABCD

8.药品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

9.以下哪些属于GMP对人员卫生的要求（）

A.定期体检B.穿戴工作服C.不得化妆D.勤洗手

答案：ABCD

10.验证的类型有（）

A.前验证B.同步验证C.回顾性验证D.再验证

答案：ABCD

三、判断题（每题2分，共20分）

1.QA只需要关注成品的质量检验。（）

答案：错误

2.饮用水可直接用于注射剂的生产。（）

答案：错误

3.生产过程中发现偏差，应立即停止生产进行处理。（）

答案：正确

4.药品的有效期可以随意更改。（）

答案：错误

5.所有进入洁净区的人员都需要经过更衣、洗手等净化程序。（）

答案：正确

6.物料的储存条件应符合其质量标准要求。（）

答案：正确

7.批生产记录可以事后补填。（）

答案：错误

8.不合格的药品可以返工后直接放行。（）

答案：错误

9.GMP要求药品生产企业应定期进行自检。（）

答案：正确

10.质量标准一旦制定就不能修改。（）

答案：错误

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述QA在药品生产过程中的监控要点。

答案：监控人员操作是否合规，确保按规程执行；监督生产环境，保证温湿度、洁净度等达标；检查设备运行状态，保证正常运行；核实物料使用，确保物料合格且发放使用正确；审查批生产记录实时性与准确性。

2.简要说明偏差处理的重要性。

答案：偏差处理能及时发现生产过程中的异常，防止不合格产品流入市场，保障药品质量与安全。通过调查分析偏差，制定纠正预防措施，可完善质量管理体系，避免类似问题再次发生，提升企业生产管理水平。

3.制药用水的种类及用途分别是什么？

答案：制药用水有饮用水，用于非无菌药品粗洗等；纯化水，用于设备