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风险管理报告_2025.docx

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    风险管理报告

    文件编号：

    版本号：

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    第一章综述

    1、产品简介

    是二类有源医疗器械，主要用于中医拔罐治疗。本产品集成了压力监测和温度监测功能，能实时根据拔罐内具体压力和温度，对拔罐内压力和温度进行控制，从而更好地达到拔罐效果并避免相关风险。

    1.1、适应症

    适用于治疗。

    1.2、禁忌症

    ●急性严重疾病、接触性传染病、严重心脏病,心力衰竭。

    1.3、设备的组成：

    本机由主机和拔罐头组成，其中主机中主要包含：机箱、主板、等组成。

    2、风险管理计划及实施情况简述

    本产品在研发之初我们就针对该产品进行了

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