3.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）.docxVIP

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登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查

指导原则（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对登革病毒NS1抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对登革病毒NS1抗原检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于采用免疫层析法、化学发光法、酶联免疫法等基于抗原抗体特异性反应原理，以特定的登革病毒NS1抗原为检测目标，对人血清、血浆或静脉全血等样本中的登革病毒NS1抗原进行体外定性检测的试剂。

登革病毒（Denguevirus，DENV）是登革热的病原体，属黄病毒科（Flavivirade），黄病毒属（Orthoflavivirus），