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9月医疗器械试题（附参考答案）

一、单选题（共20题，每题1分，共20分）

1.题目：第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于()前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

选项A.6月份

选项B.3月份

选项C.年底

选项D.9月份

答案：C

2.题目：医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,食品药品监督管理部门应当()。

选项A.终止许可

选项B.不予许可

选项C.不予受理

选项D.中止许可,直至案件处理完毕

答案：D

详解：根据《医疗器械生产监督管理办法》规定，医疗器械生产企业因违法生产被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。所以答案选D。

3.题目：符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

选项A.5个

选项B.20个

选项C.10个

选项D.15

答案：C

详解：根据相关规定，符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4.题目：医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()

选项A.720

选项B.310

选项C.730

选项D.520

答案：A

5.题目：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关()医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

选项A.第一类

选项B.高风险

选项C.第二类

选项D.第三类

答案：D

6.题目：医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在()医疗机构内用于特定医疗目的。

选项A.省级

选项B.特种

选项C.指定

选项D.专门

答案：C

详解：医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

7.题目：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。

选项A.24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门

选项B.3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门

选项C.3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

选项D.24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

答案：D

详解：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。这是为了确保相关部门能够及时掌握重大质量事故情况，迅速采取措施，保障公众用械安全，避免事故影响的进一步扩大。

8.题目：根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第三类医疗器械()。

选项A.需要实行备案管理

选项B.不需要实行许可管理

选项C.需要实行许可管理

选项D.不需要实行备案管理

答案：C

详解：经营第三类医疗器械需要实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》规定，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

9.题目：医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合()相关标准的规定。

选项A.国际

选项B.美国

选项C.国家

选项D.法国

答案：C

详解：医疗器械说明书和标签管理规定明确指出，医疗器械说明书和标签中使用的符号或者颜色应当符合国家相关标准的规定。

10.题目：按照《医疗器械监督管理条例》第二条规定,在中华人民共和国境内从事医疗器械的(),应当遵守本条例。

选项A.研制、生产、经营、使用活动

选项B.生产、经营、使用活动

选项C.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理

选项D.生产、经营、使用活动及其监督管理

答案：C

详解：《医疗器械监督管理条例》第二条规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。所以答案是[A]。

11.题目：食品药品监督管理部门组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当(),并实施跟踪检