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ICS
CCS43
湖南省地方标准
DBXX/TXXXX—XXXX
慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统接入质量
要
Qualityrequirementsfortheaccessofartificialintelligence-assisteddiagnosisand
treatmentsystemsforchronicandmajordiseases
（本草案完成时间：）
2025.09.25
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
湖南省市场监督管理局 发布
DBXX/TXXXX—XXXX
目次
前言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4总体要求(GeneralPrinciplesFramework)2
4.1安全性第一原则2
4.2临床有效性原则2
4.3数据隐私与安全保护原则3
4.4伦理与公平性原3
4.5人机协同原则3
4.6系统interoperability（互操作性）与可集成性原则3
5数据质量与管理要求(DataQualityManagementRequirements)3
5.1训练数据质量要求3
5.2临床接入数据要求4
5.3图像采集设备与协议建议6
5.4数据匿名化与脱敏要求7
6算法模型质量要求(AlgorithmModelQualityRequirements)7
6.1模型性能验证指标7
6.2鲁棒性与泛化能力要求10
6.3图像组学模型专项要求11
7系统功能与技术要求(SystemFunctionTechnicalRequirements)11
7.1核心功能要求11
7.2系统集成与技术接入要求11
7.3性能与效率要求12
I
DBXX/TXXXX—XXXX
7.4安全要求13
8临床验证与评估要求(ClinicalValidationEvaluationRequirements)13
8.1验证试验设计与持续管理13
8.2评估流程与方法13
8.3结果评估与报告13
9慢病及重大疾病AI诊疗辅助系统的硬件基本要求13
9.1应用服务器资源13
9.2AI训练推理服务器资源14
9.3数据存储资源14
9.4数据归档备份存储14
9.5网络资源14
附录A（资料性）术语表15
附录B（规范性）图像组学分析流程标准化建议18
附录C（规范性）临床验证方案模板20
附录D（规范性）系统接入安全检查清单24
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