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仿制药一致性评价在生物制药产业中的应用与发展趋势报告.docx

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    仿制药一致性评价在生物制药产业中的应用与发展趋势报告

    一、仿制药一致性评价概述

    1.1.仿制药一致性评价的背景

    1.2.仿制药一致性评价的意义

    1.2.1提高仿制药质量

    1.2.2促进医药行业健康发展

    1.2.3保障用药安全

    1.3.仿制药一致性评价的方法与流程

    1.3.1方法

    1.3.2流程

    1.4.仿制药一致性评价的发展现状

    1.5.仿制药一致性评价的发展趋势

    二、仿制药一致性评价的关键技术

    2.1.生物等效性试验技术

    2.1.1样本收集与处理

    2.1.2药代动力学参数分析

    2.1.3统计分析方法

    2.2.体外溶出度试验技术

    2.2.1溶出介质选择

    2.2.2溶出速率测

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