假病毒弱阳性质控品 20×0.25ml 说明书.pdf

新型冠状病毒核酸检测用假病毒弱阳性质控品说明书

【产品概述】

本品为新型冠状病毒假病毒，可用于新型冠状病毒核酸检测的内部质量控制，观察和控制检测

过程的精密度等。本品满足《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》（联防联控

机制医疗发〔2020〕313号）、《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》和《新冠病毒核酸10合

1混采检测技术规范》中弱阳性质控品要求，可随机放在临床标本中，参与从提取到扩增的全过程。

【产品组分】

本品为假病毒（内含新型冠状病毒核酸检测的三个靶标基因：核壳蛋白N基因、开放阅读框

lab（ORFlab）基因和包膜蛋白E基因）及保护剂混合制成。

【特性量值】

产品名靶标含量标准值（拷贝/mL）体积（μL/管）

新型冠状病毒核酸检测用新型冠状病毒假病毒

2000250

假病毒弱阳性质控品核酸

采用数字PCR法对新冠病毒核酸检测的靶标基因进行定量。测定结果如下，供参考。

产品名靶标浓度参考值（拷贝/mL）不确定度

ORF1ab基因2000

新型冠状病毒核酸检测用假病毒弱23%

N基因2205

阳性质控品（）

k2

E基因2986

【储存条件及有效期】

1.包装规格：20×0.25ml。

2.储存条件及有效期：-20℃保存，有效期1年。开封融化后4℃保存，请在5天内使用完毕，不可

反复冻融。

【使用方法】

1.使用前将质控品从冰箱内取出融化，室温放置20分钟；

2.依据所使用的新冠核酸检测试剂盒的检出限浓度计算弱阳性质控品的使用浓度C（拷贝/mL），弱

阳性质控品的浓度C应为检测试剂盒检出限的1.5~3倍；

3.依据弱阳性质控品使用浓度C（拷贝/mL），确定是否需要稀释；

4.采用与临床样本相同的程序进行核酸提取与定量操作。

【注意事项】

1.本品应避免反复冻融。

2.本品应在有效期内使用。若发现产品外包装破损，应停止使用该产品。

3.本品为假病毒，虽具备生物安全性，但仍需注意生物安全防护。

江苏阔乐生物科技有限公司

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