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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
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编号：CNCA—08C·036·2025
医疗器械产品类强制性认证实施规则
植入式心脏起搏器
2025-12-07··2025-05-01··
中国国家认证认可监督管理委员会发布
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百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
目可编辑录
1．适用范围.3
2．认证模式.3
3．认证实施的基本要求.3
3.1认证申请.3
3.2型式试验.3
3.3初始工厂审查.4
3.4认证结果评价与批准.5
3.5获证后的监督.6
4.认证证书的维持和变更.8
4.1认证证书的维持.8
4.2认证证书覆盖产品的变更9
5.认证标志使用的规定.9
5.1变形认证标志的使用.9
5.2准许使用的标志样式.9
5.3加施方式9
5.4加施位置.9
6.认证的暂停、注销和撤销.9
7．收费.10
附件1：强制性产品认证工厂质量保证能力要求
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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
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