2025年医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项(1) .pdfVIP

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械经营质量管理规范现

场检查合理缺项(1)

-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，检查项目82项，其中重

点项28项，一般项目54项。

一、零售企业，未设库房（不含体外诊断试剂）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项

11项，一般项目中合理缺项16项。

重点项中的合理缺项11项：※、※、※、※、※、※、※、※、

※、※、※

一般项目中的合理缺项16项：、、、、、、、、、、、、、、、

二、零售企业，设库房（不含体外诊断试剂）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项

7项，一般项目中合理缺项16项。

重点项中的合理缺项11项：※、※、※、※、※、※、※

一般项目中的合理缺项项：、、、、、

6

三、批发企业，（不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服

务）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项6

项，一般项目中合理缺项7项。

重点项中的合理缺项6项：※、※、※、※、※、※

一般项目中的合理缺项7项：、、、、、、

四、批发企业，（含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项2

项，一般项目中合理缺项6项。

重点项中的合理缺项2项：※、※

一般项目中的合理缺项6项：、、、、、

五、批零兼营企业，（不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送

服务）

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项5

项，一般项目中合理缺项3项。

重点项中的合理缺项5项：※、※、※、※、※

一般项目中的合理缺项3项：、、

六、批零兼营企业，（含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服

务）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项1

项，一般项目中合理缺项2项。

重点项中的合理缺项1项：※

一般项目中的合理缺项2项：、