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微生物洁净作业和卫生知识培训试卷及解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下关于洁净区等级划分的描述，正确的是（）。

A.ISO7级洁净区允许的≥0.5μm粒子数上限为352000个/m3

B.百级洁净区对应ISO6级标准

C.万级洁净区的沉降菌浓度应≤10CFU/皿

D.十万级洁净区的浮游菌浓度应≤500CFU/m3

2.洁净作业中，75%乙醇作为消毒剂的主要作用机制是（）。

A.破坏微生物细胞壁

B.使蛋白质变性凝固

C.干扰DNA复制

D.抑制酶活性

3.进入B级洁净区前，人员必须完成的更衣步骤不包括（）。

A.脱去普通工服，更换无菌内衣

B.穿戴无菌手套并进行手套完整性测试

C.在一更换鞋、戴一次性帽子

D.在二更穿戴无菌连体服、口罩、脚套

4.以下关于洁净区微生物监测的描述，错误的是（）。

A.沉降菌监测需使用胰酪大豆胨琼脂（TSA）培养基

B.浮游菌采样应在静态或动态条件下连续进行

C.表面微生物监测可采用接触碟法或棉签擦拭法

D.沉降菌采样时间越长，监测结果越准确

5.洁净区物料传递的关键要求是（）。

A.传递前无需清洁外包装

B.使用普通传递窗时可同时打开两侧门

C.高风险物料需经双扉灭菌柜灭菌后传递

D.传递过程中物料可暴露超过30分钟

6.以下哪种行为会增加洁净区微生物污染风险？（）

A.操作时避免大幅度动作

B.咳嗽或打喷嚏时用肘部遮挡

C.手部消毒后触摸面部

D.工具使用后及时清洁并存放于指定位置

7.洁净区温湿度控制的主要目的是（）。

A.提高设备运行效率

B.抑制微生物生长繁殖

C.降低能耗成本

D.提升人员舒适度

8.关于洁净服的管理，正确的是（）。

A.洁净服可与普通工服一起清洗

B.洁净服应使用高温高压蒸汽灭菌（121℃，30分钟）

C.洁净服材质需选择易产尘的棉麻类

D.洁净服破损后可自行修补继续使用

9.以下哪种消毒剂适用于洁净区表面的定期消毒？（）

A.95%乙醇（易挥发，残留少）

B.0.1%新洁尔灭（季铵盐类，广谱杀菌）

C.3%过氧化氢（腐蚀性强，不适合金属表面）

D.含氯消毒液（易残留，需彻底冲洗）

10.微生物污染的“三要素”不包括（）。

A.污染源（微生物来源）

B.传播途径（转移方式）

C.易感对象（易被污染的物料/环境）

D.控制措施（消毒、隔离等）

二、判断题（每题2分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）

1.洁净区人员需每2小时进行一次手部消毒，无需再次洗手。（）

2.紫外灯消毒时，需关闭洁净区门并保持环境湿度≤60%，以提高杀菌效果。（）

3.沉降菌监测时，培养皿需暴露4小时以上，否则无法准确反映环境微生物水平。（）

4.洁净区使用的称量工具需定期用75%乙醇擦拭，无需校准。（）

5.物料进入洁净区前，外包装需用纯化水擦拭，去除可见灰尘即可。（）

6.洁净区人员在操作过程中可以佩戴普通首饰（如戒指），但需用手套覆盖。（）

7.消毒剂需定期轮换使用，避免微生物对单一消毒剂产生耐药性。（）

8.动态监测时，洁净区的粒子数和微生物指标需同时满足静态和动态标准。（）

9.洁净区废弃物应密封后从专用通道传出，避免与物料传递路径交叉。（）

10.微生物限度超标的洁净区，可通过增加紫外灯照射时间快速恢复合格状态。（）

三、简答题（每题10分，共40分）

1.简述洁净区人员行为规范的核心要求（至少列出5项）。

2.说明洁净区消毒剂轮换使用的必要性。

3.列举微生物污染的主要来源（至少4类），并分别举例说明。

4.解释洁净区温湿度控制的具体标准（以制药行业为例）及控制意义。

四、案例分析题（20分）

某生物制药企业的无菌制剂车间在月度监测中发现，B级洁净区沉降菌浓度为15CFU/皿（标准≤5CFU/皿），同时A/B级传递窗附近粒子数异常升高。经调查，当日生产过程中存在以下情况：

（1）操作人员甲在一更换鞋后直接进入二更，未进行手部清洁；

（2）物料传递时，传递窗两侧门被同时打开约2分钟；

（3）消毒剂（75%乙醇）已连续使用3个月未更换。

请分析可能导致污染的原因，并提出整改措施。

试卷解析

一、单项选择题解析

1.答案：A

解析：ISO7级洁净区（万级）的≥0.5μm粒子数上限为3520