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医疗器械注册人制度协议

甲方（医疗器械注册人）：

姓名/名称：______________________

法定代表人：____________________

地址：________________________

联系方式：____________________

乙方（受托方）：

姓名/名称：______________________

法定代表人：____________________

地址：________________________

联系方式：____________________

鉴于甲方拥有医疗器械注册相关权益及技术，乙方具备相应生产、质量管理等能力，双方经友好协商，就医疗器械注册人制度相关事宜达成如下协议：

一、合作事项

1.甲方委托乙方按照国家相关法规及医疗器械注册要求，进行医疗器械的生产活动，乙方应严格按照甲方提供的技术要求、质量标准等进行生产。

2.乙方负责建立并维护符合医疗器械生产质量管理规范的生产体系，确保生产过程的合规性和产品质量稳定性。

3.甲方负责医疗器械的注册申请、延续注册、变更注册等相关工作，并承担注册过程中的费用及法律责任。乙方应积极配合甲方提供注册所需的相关资料及样品。

二、双方权利与义务

（一）甲方权利与义务

1.权利

-有权对乙方的生产活动进行监督检查，提出合理的改进意见和要求。

-有权获取乙方生产过程中的相关数据和记录，以确保产品质量符合要求。

-在乙方违反本协议约定时，有权要求乙方承担违约责任并采取相应的法律措施维护自身权益。

2.义务

-向乙方提供准确、完整的医疗器械技术资料和质量标准，包括但不限于产品设计图纸、原材料要求、生产工艺、检验方法等，并对资料的真实性、完整性负责。

-按照约定向乙方支付生产费用及其他相关费用。

-及时向乙方通报医疗器械注册进展情况，涉及需要乙方配合的事项，应提前合理时间通知乙方。

（二）乙方权利与义务

1.权利

-有权要求甲方按照协议约定及时支付费用。

-在甲方提供的技术资料和质量标准存在问题或可能影响产品质量和生产时，有权提出合理的意见和建议。

-在甲方违反本协议约定时，有权要求甲方承担违约责任并维护自身合法权益。

2.义务

-严格按照甲方提供的技术资料和质量标准组织生产，不得擅自更改生产工艺、原材料等影响产品质量的关键因素。如需变更，应提前书面通知甲方并经甲方书面同意。

-建立完善的生产记录和质量控制记录体系，确保记录真实、完整、可追溯。按照国家法规和甲方要求保存相关记录，并在甲方需要时提供查阅。

-负责生产过程中的人员管理、设备维护、环境卫生等工作，确保生产环境符合医疗器械生产要求。

-未经甲方书面同意，不得将本协议项下的生产任务转包或分包给第三方。

-对在合作过程中知悉的甲方商业秘密、技术秘密等予以保密，不得向任何第三方披露或用于本协议以外的其他目的。

三、产品质量与责任

1.乙方应确保所生产的医疗器械符合国家相关标准和甲方提供的质量要求。产品出厂前，乙方应按照规定进行检验，合格后方可交付甲方。

2.如因产品质量问题导致的任何法律纠纷、事故或损失，由责任方承担相应责任。若因乙方生产过程中的过错导致产品质量问题，乙方应承担全部法律责任，并负责赔偿甲方因此遭受的全部损失，包括但不限于经济赔偿、召回费用、声誉损失等。若因甲方提供的技术资料、质量标准等问题导致产品质量问题，甲方应承担相应法律责任，并赔偿乙方因此遭受的直接损失。

四、费用及支付方式

1.生产费用：双方根据产品生产成本、市场行情等因素协商确定每件（套）医疗器械的生产费用为______元。生产费用包括原材料采购、生产加工、检验检测、包装等乙方完成生产任务所需的全部费用，但不包括本协议约定由甲方承担的注册费用等其他费用。

2.支付方式：甲方应在收到乙方交付的合格产品后的______个工作日内，将该批次产品的生产费用支付至乙方指定的银行账户。乙方应在收到款项后的______个工作日内，向甲方开具合法有效的发票。

五、知识产权

1.甲方拥有医疗器械的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等。乙方在合作过程中仅可将相关知识产权用于本协议约定的生产活动，不得擅自使用、许可第三方使用或侵犯甲方的知识产权。

2.乙方在生产过程中如有技术改进、创新等成果，其知识产权归属由双方另行协商确定。如无另行约定，相关成果归双方共同所有，双方应就成果的使用、收益分配等事项签订补充协议。

六、保密条款

1.双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、产品信息等予以保密。保密信息包括但不限于产品设计方案、生产工艺、客户资料、财务数据等。

2.未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露、使用或允许第三方使用保密信息。保密期限自本协议生效之日起______年。

七、协议变更与解除

1.协议变更：本协议的任何