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2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业能力测验试题库含答案解析(5套卷).docx

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业能力测验试题库含答案解析(5套卷)

2025年江苏食品药品职业技术学院单招笔试职业能力测验试题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据《药品生产质量管理规范》（GMP），药品储存区域应配备的温湿度监测设备精度要求为？

【选项】A.温度±1℃，湿度±5%B.温度±2℃，湿度±3%C.温度±0.5℃，湿度±2%D.温度±1.5℃，湿度±4%

【参考答案】C

【详细解析】根据2020版GMP附录1《药品储存和运输》，储存温度监测设备精度需达到±0.5℃，湿度监测设备精度±2%，因此正确选项为C。其他选项的精度均不符合现行标准要求。

【题干2】在药品销售环节，若发现已售出药品存在质量问题，药店应立即采取的法定措施是？

【选项】A.自行销毁并留存记录B.向消费者退换货并上报药监部门C.仅向供应商索赔D.在店内公示整改声明

【参考答案】B

【详细解析】依据《药品管理法》第98条，药品经营企业发现质量问题药品应立即停止销售并通知相关方，同时向药品监督管理部门报告。B选项完整涵盖了法定义务，其他选项均存在法律风险或遗漏关键步骤。

【题干3】以下哪项属于高风险药品的储存条件？

【选项】A.常温（20-25℃）、避光B.冷藏（2-8℃）、湿度40%-60%C.冷冻（-20℃以下）、干燥D.恒温（25±2℃）、密封

【参考答案】B

【详细解析】根据《药品经营质量管理规范》附录3，冷藏药品需在2-8℃储存且湿度需控制在40%-60%，冷冻药品需在-20℃以下储存。B选项符合冷藏药品的储存规范，其他选项温度或湿度参数均不符合要求。

【题干4】药品分类管理中，处方药与非处方药的主要区别在于？

【选项】A.包装颜色B.价格标准C.适应症范围D.使用前是否需要医师指导

【参考答案】D

【详细解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法》，处方药必须凭医师处方销售，非处方药可自主购买。D选项直接对应分类核心标准，其他选项如包装颜色（中国规定非处方药有绿/黄/红标）仅为辅助标识。

【题干5】药品生产批记录保存期限至少为？

【选项】A.3年B.5年C.10年D.永久保存

【参考答案】C

【详细解析】依据《药品生产质量管理规范》第70条，生产批记录保存期限为10年，质量管理体系相关记录保存期限为15年。A选项为3年（药品经营记录保存期），B选项为5年（疫苗批签发记录保存期），均不符合题干要求。

【题干6】在GSP认证检查中，发现药品零售企业未在价签上注明生产日期，主要违反的法规条款是？

【选项】A.《药品经营质量管理规范》第48条B.《药品管理法》第25条C.《价格法》第14条D.《食品安全法》第34条

【参考答案】A

【详细解析】GSP第48条明确规定药品零售企业应标明生产日期、有效期等信息，题干中未标注生产日期直接违反该条款。B选项对应药品标签管理，C选项为价格标注要求，D选项属于食品安全领域。

【题干7】以下哪种情况属于药品冷链物流中的温度偏离事件？

【选项】A.冷藏药品运输全程温度稳定在2-8℃B.冷冻药品运输期间出现2次温度波动（8℃→6℃→8℃）C.冷链药品在仓库暂存时温度达到10℃D.冷链车辆在装卸时短暂暴露于25℃环境

【参考答案】B

【详细解析】温度偏离指运输全程温度超出规定范围或出现异常波动。B选项中温度虽未超过8℃，但波动幅度达2℃且重复出现，符合温度偏离定义。C选项属于储存温度超标，D选项属于操作规范问题。

【题干8】药品生产过程中，原辅料验收不合格但企业决定继续投入生产的情形属于？

【选项】A.严重偏差B.一般偏差C.重大变更D.日常检查

【参考答案】A

【详细解析】根据GMP偏差管理，原辅料验收不合格继续生产属于严重偏差（直接影响产品质量），必须立即停止生产并启动纠偏措施。B选项（一般偏差）指非关键性问题，C选项（重大变更）需进行验证，D选项（日常检查）与偏差定义无关。

【题干9】药品标签中必须标注的警示用语是？

【选项】A.“请遵医嘱”B.“忌与XXX同服”C.“有效期至2025年12月31日”D.“批准文号：国药准字Z2023XXXX”

【参考答案】B

【详细解析】《药品标签和说明书管理办法》第27条要求警示用语包括禁忌、注意事项等，B选项符合法定要求。A选项为建议用语，C选项为有效期标注（正确格式应为“有效期至2025年12月”），D选项为批准文号标注（缺少“H”标识）。