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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
最终灭菌医疗器械包装验证方案
1.0概述
最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃
TYVEK1073B医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时
间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机
的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温
封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数：
封口宽度：10mm；
最大封口长度：200mm；
温度最小刻度：1℃
时间最小刻度：0.1s
2.0目的
根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续
安全有效。
4.0验证小组成员名单
姓名部门职责
组长，负责验证方案的起草和验证结果的审
负责按验证方案进行进行测试、检验和数据
负责验证测试实验数据的复核和监督。
负责验证方案审批、验证结果的批准。
5.0确认范围
本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮
6.0验证依据及标准
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的
引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然
而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日
期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
质量管理体系——过程确认指南、EN868
包装验证控制文件
加速老化作业指导书
设备管理及维护程序
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。
7.0确认项目
7.1包装材料和系统的验证
7.1.1包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括：
·选用的包装材料的物理化学性能；
·选用的包装材料的毒理学特性；
·包装材料与成型和密封过程的适应性；
·包装材料的微生物屏障特性；
·包装材料与灭菌过程的相适应性；
·包装材料与标签系统的相适应性；
·包装材料与贮存运输过程的适合性。
7.1.1.1包装材料的物理化学特性
评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
7.1.1.2包装材料的毒理学特征
评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒
性试验和溶血试验；
判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
7.1.1.3包装材料与成型和密封过程的适应性
评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
7.1.1.4包装材料的微生
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