2025年基于GMP的药品质量管理研究(全文).pdfVIP

太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

基于GMP的药品质量治理研究

个人简介：孟祥杰，女，毕业于贵阳中医学院中药制药专业，

中级职称，中药执业药师，就职于益康制药有限公司质保部

通常来说，药品则是属于一种特别商品来对疾病进行治疗、

诊断以及预防，和人们的生命存在着息息相关的关系。药品只有

合格质量，这样才能做到应有疗效发挥，使得患者用药安全进行

保证。从当前的情况来看，全社会最为关注的问题之一就是药品

质量安全，政府对这一问题也高度重视。卫生部在20XX年为对

生产药品质量治理做到规范，推出《药品生产质量治理规范

（20XX年修订）》，而且在第二年的三月一日对这部修订之后的

规范进行实施。通过对这一规范进行研究，则可以了解到当中的

条款由之前的八十八条增加到三百一十三条，这就使得软硬件方

面的要求做到全面提高。

一、药品质量与质量治理

制药企业的重点就是药品质量，质量意识则是企业所有员工

认识与理解质量与质量工作，在质量行为当中有着极其重要制约

与影响作用的则是质量意识。企业生存与进展的思想基础则是从

主观上对工作质量或者产品质量追求，对工作成果时刻关注。这

就绝对不能将其停留在口头上，必须借助实际行动去传播，加强

治理工具，固话规章制度，凭借各个部门对其贯彻执行，导致质

量意识逐步深入到企业员工内心，使得员工自觉遵守质量治理规

范，切切实实将药品质量落到实处。

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学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎

从质量上来进行分析，我们对于各种产品当中的关注重点则

是药品，而在所有药品当中的重点则是无菌药品，其中的重中之

重则是我们所生产的非最终灭菌无菌药品，如果有着仅仅千分之

一的质量不合格药品，那么这支药就会让患者造成一定程度的生

命威胁。有鉴于此，药品生产商要本着对患者负责，对社会负责

的态度，如同对待人们的生命那样做到对药品质量重视。

在药品质量与质量安全这两者之间存在着紧密的关系，做好

药品的质量治理这是抓好药品质量的关键环节。针对治理模式上

来看，所谓的药品质量治理这就是一个个的质量环相互之间紧密

相扣的治理模式。通常来说，全面的质量治理则是属于企业准入

资格的审查许可，这一重要思想在推行的GP、GMP、GLP、GSP、

GCP当中都能够得到体现。而对药品所做的质量治理所强调的

则是药品质量研发药品、制造药品、转移技术与临床应用等全过

程的治理理论，GMP则是属于一整套的药品生产质量治理规范，

是在药品质量体系当中所包含着的一个重要环节。而在新颁布实

施的新版GMP当中的第二条，则相应的规定企业必须要对于相

应的药品质量治理体系建立。根据对质量治理体系所做的分析，

其中包含着对质量目标、质量方针、质量保证、质量操纵、质量

改进等活动的制定，对其目的按照通俗点的讲法则是对问题进行

发现与解决，使得质量得到有效提高。

二、当前我国药品生产企业操纵药品质量的进展历程

通过对我国生产药品的历程来进行研究，那么在质量治理当

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君子忧道不忧贫。——孔丘

中整个药品生产企业操纵药品的质量呈现着检验模式、生产模式、

设计模式这样的逐级推进的过程。

一是检验模式。根据研究发现，在建国之后的很长的一段时

间之内，并没有相应的GMP的规范来要求