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公司病毒性疫苗生产工职业健康操作规程

文件名称：公司病毒性疫苗生产工职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司病毒性疫苗生产工在疫苗生产过程中的职业健康操作。适用于所有参与病毒性疫苗生产的工作人员，包括生产操作人员、质量检验人员、设备维护人员等。规程旨在确保生产过程中工作人员的职业健康，预防职业性疾病，保障疫苗产品质量。所有人员必须严格遵守本规程，确保生产安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.进入生产区域前，工作人员需穿戴个人防护装备，包括但不限于防护服、手套、口罩、护目镜、帽子等。

b.防护服应穿戴整齐，确保无破损，避免直接接触疫苗原料和产品。

c.口罩和护目镜应紧贴面部，防止病毒颗粒吸入。

d.手套应选择适合的材质，确保手部不直接接触疫苗原料和产品，操作结束后应立即更换。

e.头部防护帽应覆盖头发，避免头发进入生产区域。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无破损、裂纹等现象。

b.检查设备电气线路是否正常，无裸露、老化现象。

c.检查设备润滑系统，确保润滑油充足，无漏油现象。

d.检查设备安全防护装置是否齐全，如紧急停止按钮、安全栅栏等。

e.进行设备试运行，观察设备运行是否平稳，无异常噪音或振动。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁生产区域，确保无灰尘、杂物等，避免污染疫苗原料和产品。

b.检查生产区域的通风系统，确保空气流通，无异味。

c.检查生产区域的照明设备，确保光线充足，无暗角。

d.检查生产区域的温度、湿度等环境参数，确保符合生产要求。

e.准备生产所需的原料、辅料、工具等，并放置在指定位置。

f.检查生产区域的消防设施，确保消防器材齐全、有效。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.首先进行设备启动前的检查，确认设备状态良好。

b.按照设备操作手册的指导，依次启动设备各部分，确保设备进入正常运行状态。

c.按照生产流程，逐步加入疫苗原料和辅料，严格按照配比和操作步骤进行。

d.在生产过程中，密切监控设备运行状态和工艺参数，确保生产过程的稳定性和产品质量。

e.完成生产后，关闭设备，进行清洗和消毒，确保设备卫生。

f.记录生产过程中的关键数据，如温度、压力、流速等，用于后续的质量控制和数据分析。

2.特殊工序的操作规范：

a.对于病毒灭活、纯化等关键工序，需严格按照操作规程执行，确保病毒的有效灭活和疫苗的纯度。

b.特殊工序需由具备相应资质的工程师或技术人员操作，操作过程中需穿戴额外的防护装备。

c.特殊工序的操作环境需严格控制，包括温度、湿度、无菌度等，以防止污染。

3.异常工况的处理方法：

a.当设备出现异常，如突然停止、温度异常等，应立即停止操作，并切断电源。

b.根据异常情况，迅速判断可能的原因，如设备故障、原料问题等。

c.采取相应的应急措施，如更换设备部件、调整原料配比等，恢复正常生产。

d.对异常工况进行调查分析，记录原因和解决方案，防止类似问题再次发生。

e.如异常工况导致产品污染，应立即停止生产，对受影响的产品进行隔离处理，并报告上级部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.设备运行时，应保持稳定的速度和压力，无明显的振动和噪音。

b.温度控制参数应保持在设定的范围内，避免过高或过低对疫苗质量的影响。

c.流量应按照工艺要求保持恒定，确保原料和辅料的均匀混合。

d.气压应稳定，防止因压力波动导致的设备故障或产品质量问题。

e.电流和电压应稳定，无过大波动，以保障设备的安全运行。

2.典型故障现象：

a.设备突然停止运行，可能是因为电气故障、机械损坏或紧急停止按钮被触发。

b.设备运行时出现异常噪音，可能是轴承磨损、齿轮啮合不良或流体流动异常。

c.设备温度异常升高，可能是冷却系统故障或热交换不良。

d.流量波动大，可能是流量控制阀故障或管道堵塞。

e.电压波动，可能是电源供应不稳定或设备过载。

3.状态监测的操作要求：

a.工作人员应定期检查设备运行状态，包括外观、声音、温度、压力等。

b.使用仪表和传感器实时监测关键参数，如温度、压力、流量等。

c.对监测到的数据进行记录和分析，及时发现潜在问题。

d.设备维护人员应定期对设备进行维护和保养，确保设备处于良好状态。

e.在设备出现异常时，应立即停止操作，查找原因并采取相应措施。

f.对设备状态监测的结果进行审核，确保数据的准确性和可靠性。

五、操作过程中的测试和