2025年取样管理规程.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

文件标题：取样管理规程文件编码：SMP-QA-002-05

取样管理规程

文件标题：取样管理规程

文件编号SMP-QA-002版本号05文件级别2级

制订人年月日制订部门质量管理部

审核人年月日

颁发部门GMP办公室

审核人年月日

批准人年月日生效日期年月日

分发至质量管理部、物料储运部、各车间

1.目的：规范物料的取样管理，保证整个取样过程准确性和代表性。

2.范围：生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。

3.职责：

3.1取样人员负责对本规程的执行，对所取样品准确性负责；

3.2QC/QA负责对所取样的样品，按其内控标准来进行检验；

3.3质量负责人负责对样品检验的结果，评估分析、审核。

4.程序：

4.1取样人员资质要求，见《取样人员工作职责》（OPR-QA-014）。

4.2取样人员接到请验部门的《请验单》后，根据取样类型和分类立即进行取样。

4.2.1原辅料、内包材（有微生物限度要求的）的取样，在仓库的相关洁净取样室中进行。

4.2.2外包材的取样直接在仓库中进行。

4.2.3中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。

4.2.4制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行（固体制剂成品的微生物检验样品在铝

塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品

的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样）。

4.2.5原料药产品的取样在分装过程中取样。

4.2.6工艺用水和公用介质在线取样。

4.2.7对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料，如果有供应商检

验报告且能表明其符合规格要求，则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、

标识、批号进行复核确认，对于这些不需要进行取样检验的物料，需要评估证明其合理性。

4.2.8对于某些生产消耗品，如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等，

广东药业股份有限公司文件第页共页

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

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根据风险评估，考虑进行微生物检验的取样。生产消耗品不做留样。

4.3取样前准备工作

4.3.1物料取样件数的确定：

4.3.1.1合成原料药用的API起始物，需要对每个包装取鉴别样；

4.3.1.2制剂生产用原辅料（包括胶囊壳）取样件数按下表来确定：

包装数目（X）样品的包装数（直接样品数*）混合样品数**

1＜X≤4X1

4＜X≤300X+12