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《医疗器械安全和性能基本原则》培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械安全和性能基本原则》，以下哪项不属于“基本安全”的核心要求？

A.正常使用时不产生超过可接受水平的物理危害

B.材料选择需避免生物相容性风险

C.设备故障时具备自动报警功能

D.临床性能需通过充分的技术文件证明

答案：D（临床性能属于“基本性能”范畴，基本安全侧重风险控制）

2.关于医疗器械风险管理，正确的做法是：

A.仅在设计开发阶段进行风险分析

B.风险可接受水平应结合受益-风险比评估

C.所有风险必须通过设计消除，不能接受残留风险

D.风险管理报告只需在产品上市前完成