2025年临床监查员主要职责.docx

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2025-10-24 发布于山东
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研究报告

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2025年临床监查员主要职责

一、临床试验准备阶段

1.1.药物临床试验方案的审核与评估

(1)药物临床试验方案的审核与评估是临床监查员的核心职责之一。在这一过程中，监查员需要全面审查试验方案，确保其符合我国相关法规和国际标准。例如，根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），试验方案应包括研究目的、研究设计、研究对象、干预措施、观察指标、数据分析方法等内容。在实际操作中，监查员需仔细核对方案中各项内容的准确性，如研究对象的选择标准、排除标准、纳入标准等，确保其科学性和合理性。以某项针对心血管疾病新药的临床试验为例，监查员在审核方案时发现，研究对