二零二五年度医疗器械质量监督与风险控制服务协议.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械质量监督与风险控制服务协议

甲方（委托方）：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：____________________________

乙方（服务方）：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：____________________________

鉴于甲方在医疗器械生产、经营活动中需要专业的质量监督与风险控制服务，乙方具备相应的资质和能力，双方经友好协商，就甲方委托乙方提供二零二五年度医疗器械质量监督与风险控制服务事宜，达成如下协议：

一、服务内容

1.乙方根据甲方需求，对甲方生产、经营的医疗器械进行质量监督与风险控制，确保医疗器械符合国家相关法律法规和标准要求。

2.乙方协助甲方建立健全医疗器械质量管理体系，指导甲方进行质量管理体系认证。

3.乙方对甲方生产、经营的医疗器械进行定期或不定期的监督检查，发现质量问题及时报告甲方，并提出整改建议。

4.乙方协助甲方开展医疗器械不良事件监测、评价和报告工作。

5.乙方为甲方提供医疗器械相关法律法规、政策及标准的咨询和培训服务。

二、服务期限

1.本协议有效期为二零二五年，自双方签字盖章之日起生效。

2.本协议期满后，如双方无异议，可续签本协议。

三、服务费用

（1）质量监督与风险控制服务：____________________________元/年；

（2）质量管理体系认证指导：____________________________元/次；

（3）监督检查：____________________________元/次；

（4）不良事件监测、评价和报告：____________________________元/次；

（5）法律法规、政策及标准咨询和培训：____________________________元/次。

2.甲方应在本协议签订后五个工作日内，向乙方支付首期服务费用____________________________元。

3.乙方在提供本协议约定的服务后，甲方应按约定支付相应费用。

四、双方权利义务

1.甲方权利：

（1）要求乙方按照本协议约定提供质量监督与风险控制服务；

（2）对乙方提供的服务质量进行监督和评价；

（3）对乙方违反本协议约定的事项，有权要求乙方改正或终止服务。

2.甲方义务：

（1）按照本协议约定支付乙方服务费用；

（2）配合乙方进行质量监督与风险控制工作；

（3）提供必要的工作条件和支持。

3.乙方权利：

（1）按照本协议约定提供质量监督与风险控制服务；

（2）对甲方违反本协议约定的事项，有权要求甲方改正或终止服务。

4.乙方义务：

（1）保证提供的服务符合国家相关法律法规和标准要求；

（2）确保服务质量，对甲方提出的问题及时整改；

（3）保守甲方商业秘密。

五、保密条款

1.双方对本协议内容以及在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在本协议终止后仍具有约束力。

六、争议解决

1.双方在履行本协议过程中发生的争议，应友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起诉讼。

七、其他

1.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本协议未尽事宜，由双方另行协商解决。

甲方（委托方）：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：____________________________

乙方（服务方）：____________________________

地址：____________________________

法定代表人：____________________________

签订日期：____________________________

附件：

1.服务项目及收费标准明细表

2.甲方医疗器械质量管理体系文件清单