2025年GMP验证工作基本内容.pdfVIP

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

GMP验证工作基本内容

今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证

作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然

而在我国制药界它还是个比较新的词汇。为明晰验证这个概念，使其

更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意

义等方面对其进行探讨：

一、概念及历史沿革

最早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，重点放在灭

菌工序的验证，FDA（FoodandDrugAdministrator－食品、药品

管理局）在颁布的大容量注射剂的cGMP（现行GMP）草案中第一次

提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、

设备和规程是适合的”。

世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范（1992年）》

对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实

际上能导致预想结果，载入文件的行动。

在ISO8402-1994中，验证（Verification）指通过检查和提供客

观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，

证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。我国GMP

（1992年修订）第一次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一

章，其中第八十五条对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产

过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的

一系列活动”。它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作

程序以及验证文件等提出了具体的要求，并在GMP认证检查评定标准

中列出了六条与验证相关的检查项目，其中有三条是检查的关键项目，

可见我国对验证也愈来愈重视。

二、验证的具体工作

验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

总结、提高的过程。通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性

验证和再验证。前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、

新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的

验证。相对于整个生产过程来说，这实际上就是一个准备的过程，是

为后面的生产提供必要的、可靠的保证。同步验证和回顾性验证主要

是针对生产工艺和过程而言，确保药品生产的稳定性和可控性。再验

证则是指对产品已经验证过的生产工艺、关键设施及设备、系统或物

料在生产一定周期后进行的重复验证，通过再验证，仪器得以校准，

错误得以修正，工艺得以改进，实际上，整个生产过程都得到了优化。

以我们公司来说，验证是由GMP办公室协调组织，成立验证小组，

并由QA（质量保证部）负责监督实施的。具体地讲，先由需要验证

的部门提出验证项目，然后由GMP办公室组织起草验证计划书并组织

成立验证委员会，制定验证方案，再由需要参与的部门按一定的步骤

进行验证的具体工作，之后写出验证报告，评估验证结果，这就是验

证的全过程。当然，根据验证对象的不同具体的步骤又有所不同。但

有一点是可以肯定的，那就是验证实施过程中所涉及的部门非常广，

几乎涉及到公司的所有部门，需要大家的通力合作。

三、我国实施药品GMP验证的现状