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2025年甘肃省药品检查员资格考试（药械化流通）历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、某药品批发企业发现其库存的某批次胰岛素存在质量问题，应立即采取的召回措施是（）

A.下游客户自行处理

B.在企业官网发布召回公告

C.按购销合同约定启动召回程序

D.仅召回问题批次产品

【参考答案】C

【解析】根据《药品召回管理办法》，药品批发企业发现质量问题应立即启动召回程序，通知相关经营企业、医疗机构及消费者，并记录召回信息。选项A违反主动召回原则，B未覆盖全部受影响群体，D未考虑关联批次风险，正确选项为C。

2、医疗器械经营企业首次办理《医疗器械经营许可证》时，需向哪个部门提交申请？（）

A.县级市场监管部门

B.设区的市级市场监管部门

C.省级市场监管部门

D.国家药监局

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营许可证由经营企业所在地设区的市级市场监管部门审批。县级部门无权办理，省级和国家级部门非属地管辖机构，正确选项为B。

3、药品冷链运输过程中，温度监测设备应每（）小时记录一次温度数据？

A.1

B.2

C.4

D.6

【参考答案】A

【解析】《药品经营质量管理规范》要求冷链药品运输温度监测设备每2小时记录一次数据，但2023年新修订的《药品冷链物流管理规范》明确调整为每1小时记录，故正确选项为A。

4、进口药品注册证书的有效期是（）年？

A.5

B.10

C.15

D.20

【参考答案】A

【解析】根据《进口药品注册管理专门规定》，进口药品注册证书有效期为5年，到期需重新申请。选项B、C、D对应其他证书类型，正确选项为A。

5、以下哪种情况属于药品经营企业重大质量事故？

A.某批次感冒药库存量不足导致断货3天

B.发现1例客户投诉药品外观异常

C.某批次降压药有效期提前3个月到期

D.仓库温湿度监测数据超限但未超标

【参考答案】C

【解析】根据《药品经营质量管理规范》附录1，重大质量事故包括企业未按规定储存药品导致质量下降，或药品有效期临近但未及时处理。选项C符合定义，其他选项未达重大事故标准。

6、药品追溯码应打印在（）上？

A.药品包装内层

B.药品外包装侧面

C.药品包装上直接赋码

D.药品说明书首页

【参考答案】C

【解析】《药品追溯码应用指南》规定追溯码必须直接赋码于药品包装表面，确保扫码可追溯全流程。选项A隐蔽性差，B、D无法实现全程追溯，正确选项为C。

7、医疗器械经营企业对首次进口的第三类医疗器械，应提交哪些文件？（）

A.原产国注册证书

B.说明书和标签样本

C.厂商授权书

D.以上全部

【参考答案】D

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》要求首次进口第三类医疗器械需同时提交原产国注册证书、说明书和标签样本及厂商授权书，正确选项为D。

8、药品召回过程中，企业应优先采取哪种措施控制风险？（）

A.修改生产工艺

B.更换包装材料

C.加强内部培训

D.对问题批次产品召回

【参考答案】D

【解析】召回的核心目标是立即消除或降低已上市药品风险，选项D直接针对已流通产品，其他选项属于事后改进措施，正确选项为D。

9、化妆品经营企业发现其销售的某品牌面膜存在致敏问题，应立即采取的补救措施是（）

A.在电商平台下架该商品

B.更新产品说明书警示语

C.向市场监管部门提交自查报告

D.上述措施同时进行

【参考答案】D

【解析】化妆品问题需同时采取风险控制（下架）和合规补救（更新说明书）及义务，正确选项为D。选项A、B、C均不全面。

10、药品经营质量管理规范（GSP）要求企业对不合格药品的处理流程不包括（）

A.隔离存放

B.销毁

C.转移销售

D.记录并报告

【参考答案】C

【解析】GSP规定不合格药品需隔离存放、销毁或经复验合格后使用，禁止转移销售。选项C违反规范要求，正确选项为C。

11、根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业验收药品时应重点核查的文件是？

A.进货发票

B.验收记录

C.质量检验报告

D.销售台账

【参考答案】B

【解析】GSP要求药品验收必须建立完整的验收记录，记录包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、供应商及购货单位等信息。验收记录是追溯药品质量的重要依据，其他选项如发票和检验报告仅作为辅助文件，台账属于销售环节记录，均非验收核心文件。

12、医疗器械经营企业储存植入性器械时，温度监控应满足以下哪种要求？

A.常温（25℃±2℃）

B.