化药二部品种沙丁胺醇气雾剂质量研究.pdfVIP

沙丁胺醇气雾剂

Shading’anchunQiwuji

SalbutamolAerosol

本品为沙丁胺醇的溶液型或混悬型气雾剂，贮藏于有定量阀门系统的密封容器中，含沙

丁胺醇(C13H21NO3)应为标示量的90.0％～120.0％。

【性状】溶液型为含有乙醇的无色至微的澄清液体；混悬型为白色或类白色混悬液。

【鉴别】(1)取本品1瓶，用注射针头通过铝盖钻一小孔(混悬型需冷冻后操作)，待气放

完后除去铝盖，倾取内容物置试管中，加三氯化铁试液2滴，振摇，溶液显紫色，加碳酸氢

钠试液即生成橙红色混浊。

(2)取本品1瓶，照鉴别(1)操作，取内容物用甲醇制成每1ml中约含沙丁胺醇1mg的溶

液，作为供试品溶液（若溶液混浊，则需滤过后取续滤液）；另取沙丁胺醇对照品适量，用

甲醇溶解制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，

吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以乙酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶

液(50