湿热灭菌柜验证方案.docxVIP

FOF2湿热灭菌柜

验证方案

Validation

Validation

FOF2湿热灭菌Page1of39

验证方案批准

方案起草

签名

日期

方案审核

签名

日期

方案批准

签名

日期

Validation

FOF2湿热灭菌Page2of39

验证小组名单

组长

姓名

职务/职称

部门

成员

姓名

职务/职称

部门

Validation

FOF2湿热灭菌Page3of39

目录

引言 5

1概述 5

2本公司设备编号及位置 5

3主要技术参数 6

4验证目的 6

5安装图 7

安装确认 8

1文件资料 9

2主机安装 10

2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求 10

2.2确认机器无外观缺陷和损坏 11

2.3确认主机已安装稳固 11

2.4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 11

2.5确认设备与界面安装的密封性符合要求 11

2.6确认设备的设计制造符合合同要求 11

2.7确认设备安装的空间符合GMP要求 11

2.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求 11

3辅助设备的安装 13

3.1确认主控柜与主机连线正确 13

3.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行 正…常…………………13

3.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常 13

4公用工程安装 13

4.1电源确认 13

4.2压缩空气 14

4.3纯蒸汽 16

4.4冷却水 16

5仪器仪表、空气处理系统的确认 17

5.1过滤器的完整性确认 17

5.2压力表 17

5.3温度探头 18

5.4安全

温度计的校验 19

运行确认 20

密封门的开关与安全温度计的连接 20

紧急停机功能检查 21

真空度及灭菌腔室内泄露试验 21

温度控制器及温度记录仪误差试验 22

空载热分布试验 24

Validation

FOF2湿热灭菌Page4of39

负载热分布试验 26

热穿透试验 28

性能确认 31

生物指示剂验证试验 32

验证结论及评价 33

验证报告批准书 34

Validation

FOF2湿热灭菌Page5of39

引言

1概述

设备名称：FOF2型湿热灭菌柜

生产厂家：意大利FEDEGARIAUTOCLAVIS.p.A

设备型号：FOF2THEMA3

出厂日期：27-06-1997

箱体体积：660×660×1000

系列号：NF1436ED

本灭菌柜是适合于固体(小针灌装机的可拆洗的不同部件)、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的