氮气制备系统用户需求.pdfVIP

一-制备L统

用户■求

UserRequirementSpecifications

版本：

编号：

生效日期：

2017年2月

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起草人职位1姓名签名日期

审核

审核人职位1姓名日期

批准

批准人职位1姓名穿名日期

注:本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员细阅读每一页后,

将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。

目录

1、简介3

1.1工程介绍3

1.2目的3

1.3文件概述3

1.4工程标准3

1.5简写3

1.6参考书目5

2.总则

2.1法律和常规要求5

2.1设计据5

2.2质量6

2.3产量6

2.4总体要求5

3.工程需求7

3.1氮气制备系统技术要求7

3.2电器及控制系统8

3.3EHS要求10

4.用户工程实施要求11

4.1工程进度要求7

4.2包装和运输要求8

4.3设计、安装和验收要求8

5.验证和文件13

5.1验证13

5.2文件要求14

6.效劳和培训16

7•其他要求17

正文

1、简介

1.1工程介

该工程为**************氮气制备工程，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、

物料输送等方面。该工程要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP12010年

修订）要求。

1.2目的

本URS为用户需要采购的氮气制备系统各项要求进行描述。供给商按照此文件进行设计、制造、

检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训和验证，并提供文件等。供给商应保证该设备符

合本文件要求及相关标准和标准。

1.3文件概述

•本文旨在描述用户对氮气制备制备系统设计的要求。

•本文旨在为供给商提供设计所需要的信息。

•在这个工程中，供给商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的氮气制备设备，并能

产出符合所有相关法规、药典要求的氮气。

•氮气制备系统的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、平安和环境法规的执行要求。

•本文为氮气制备系统的必须要求，但不限于本文提出的工程。

•供给商必须指出他的标准与用户需求的不符之处。

1.4工程标准

本工程范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测

试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和标准的要求：

序号标准名称

1JB/T6427-2001《吸附制