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2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程综合知识与技能（四））历年参考题库含答案详解

一、选择题

从给出的选项中选择正确答案（共50题）

1、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于企业应建立的文件和记录？A.原料药采购记录B.生产批记录C.设备维护日志D.质量指标检测报告

【选项A.原料药采购记录B.生产批记录C.设备维护日志D.质量指标检测报告

【参考答案】A

【解析】GMP要求企业建立与药品生产相关的所有记录，包括生产批记录（B）、设备维护日志（C）和质量指标检测报告（D）。原料药采购记录（A）属于供应链管理范畴，通常由采购部门独立管理，不直接纳入GMP生产记录体系。

2、制药设备清洗验证需包含以下哪项内容？A.清洗剂浓度B.清洗时间C.清洗效果检测D.清洗人员资质

A.清洗剂浓度

B.清洗时间

C.清洗效果检测

D.清洗人员资质

【参考答案】C

【解析清洗验证的核心是确认清洗后残留量达标，需通过清洗效果检测（C）验证。清洗剂浓度（A）和清洗时间（B）属于工艺参数，清洗人员资质（D）属于操作规范，均需在验证方案中说明，但最终需以检测数据（C）作为验证依据。

3、医疗机构制剂生产需遵循哪项法规？A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《经营质量管理规范》D.《医疗机构制剂注册管理办法》

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《医疗机构制剂注册管理办法》

【参考答案】D

【解析】医疗机构制剂（B）适用《医疗机构制剂注册管理办法》（D），而《药品生产质量管理规范》（A）适用于药品生产企业，《药品质量管理规范》（B/C）适用于药品经营企业。

4、湿热灭菌的常规参数是？A.100℃、30分钟B.121℃、20分钟C.80℃、60分钟D.90℃、15分钟

A.100℃、30分钟

B.121℃、20分钟

C.80℃、60分钟

D.90℃、15分钟

【参考答案】B

【解析】湿热灭菌（autoclave）标准条件为121℃、15-30分钟（B）。100℃（）为常压煮沸，80℃（C）为低温灭菌，90℃（D）为干热灭菌温度。

5、制药企业环保排放标准中，抗生素废水处理需重点控制？A.病原微生物B.悬浮物C.化学需氧量D.硝酸盐含量

A.病原微生物

B.悬浮物

C.化学需氧量

D.硝酸盐含量

【参考答案】A

【解析】抗生素废水含大量病原微生物（A），需通过生物处理或高级氧化技术灭活。需氧量（C）反映有机物污染，悬浮物（B）和硝酸盐（D）是常规指标，但抗生素废水首要控制对象是微生物。

6、制药设备清洁验证中，验证周期应如何确定？A.每月一次B.每季度一次C.每年一次D.根据使用频率调整

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.根据使用频率调整

【参考答案】D

【解析】GMP要求清洁验证周期（D）根据设备使用频率、污染风险、清洁程序复杂度等因素动态调整，并非固定周期。

7、药品包装材料需满足的稳定性测试不包括？A.高低温循环B.湿热试验C.氧化试验D.微生物限度检查

A高低温循环

B.湿热试验

C.氧化试验

D.微生物限度检查

【参考答案】D

【解析】微生物限度检查（D）属于药品本身的质量控制，包装材料需进行稳定性（A/B/C）评估材料性能，但微生物限度检查不直接针对包装材料。

8、制药企业应急预案演练应至少多久一次？A每周B.每月C.每季度D.每半年

A.每周

B.每月

C.每季度D每半年

【参考答案】C

【解析】GMP要求应急预案演练至少每季度（C）一次，结合生产特点可增加频次。

9、原料药稳定性研究中，需验证的指标不包括？A.含量变化B.溶解度C.氧化产物D.降解产物

A.含量变化

B.溶解度

C.氧化产物

D.降解产物

【参考答案】C

【解析原料药稳定性研究需验证含量变化（A）、溶解度（B）和降解产物（D），但氧化产物（C）需在工艺稳定性研究中评估，而非稳定性研究核心指标。

10、制药企业质量指标检测中，微生物限度检查需按哪种方法执行？A.《中国药典》2020版B.《欧洲药典》9.0版C.《美国典》40版D.企业内控标准

A.《中国药典》2020版

B.《欧洲药典》9.0版

C.《美国药典》40版

D.企业内控标准

【参考答案】A

【解析】中国制药企业需执行《中国药典》标准（A），进口原料药可参考国际标准，但最终检测方法以药典规定为准。

11、根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产