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片剂脆碎度检测的操作规程与标准制定

目录

一、内容概览．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3

背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4

目的和意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

二、片剂脆碎度概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

脆碎度的定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

脆碎度对药品质量的影响．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

三、片剂脆碎度检测操作规程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

前期准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

1.1设备与试剂准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

1.2样品准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

检测步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

2.1样品处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

2.2设定检测参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

2.3进行脆碎度检测．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

2.4数据记录与处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

操作注意事项．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

四、片剂脆碎度检测标准制定．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

标准制定的原则与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

1.1国家药品标准与法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

1.2行业规范与标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

1.3实际检测需求与经验．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

标准内容．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

2.1检测方法与设备要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．38

2.2样品要求与处理方式．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

2.3检测参数的设置范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

2.4结果判定与评价标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．41

标准实施与监督．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

3.1标准的推广与实施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

3.2检测结果的质量监督与复检流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．47

五、实验设计与数据分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

实验设计原则．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．49

数据收集与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51

数据分析方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．52

结果报告与讨论．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．54

六、常见问题及解决方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56

设备故障与处理措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56

检测过程中的异常情况处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57

实验结果偏差的原因分析及对策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．58

七、人员培训与考核管理．．．．