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2025年初级药师资格考试药事管理与法规卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指国家药品监督管理部门批准生产、销售的，具有特定适应症的成品药

C.指由天然药物加工而成的药品

D.指化学合成或者来源于生物、化学、天然药物的物质，以及其制剂

E.指医疗机构根据临床需要自行配制、仅在本机构使用的药品

2.药品生产企业、经营企业、医疗机构变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的，应当在变更前（）内向原发证机关申请变更登记。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

E.180日

3.药品生产企业、经营企业实施GSP，应当建立（）制度，确保药品质量。

A.可追溯

B.可比较

C.可审计

D.可复制

E.可共享

4.处方药不得在（）发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

A.报纸

B.电视

C.互联网

D.杂志

E.以上所有媒介

5.医疗机构对临床用药实施监测，开展药品不良反应/事件监测、报告和评价工作，应当指定（）负责。

A.药事委员会

B.临床药学部门

C.质量管理部门

D.医务部门负责人

E.负责药品管理的执业药师

6.执业药师的执业范围不包括（）。

A.处方审核

B.药品调剂

C.药品推荐销售

D.患者用药指导

E.药学信息服务

7.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊管理药品的储存，应当实行（）双人双锁管理。

A.仓库保管员

B.药品库房

C.处方调配

D.安全

E.销售环节

8.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细列出该药品的（）。

A.所有已知和未知的不良反应

B.主要不良反应

C.频率较低的不良反应

D.严重不良反应

E.其他人的不良反应经验

9.药品价格实行政府指导价、政府定价或者市场调节价的，其价格制定或者调整应当遵循（）原则。

A.公平、合理

B.优质、优价

C.低价、多销

D.平价、普惠

E.以上都不是

10.药品生产企业的质量管理部门负责人（）不得兼任生产、销售部门的管理人员。

A.主管

B.副主管

C.总经理

D.负责人

E.任何级别

11.药品经营企业销售处方药，必须凭医师开具的（）调配、销售。

A.处方

B.诊断证明

C.医疗机构证明

D.患者身份证明

E.药师建议单

12.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）等内容。

A.疾病名称

B.功能主治（适应症）

C.有效期

D.适应人群

E.药品生产日期、批准文号

13.医疗机构药事委员会的组成人员中，应当有（）。

A.医师

B.护士

C.药师

D.管理人员

E.以上都是

14.执业药师在执业活动中应当（）。

A.遵守职业道德，恪守药学服务规范

B.宣传药品，促进销售

C.利用职务之便谋取私利

D.超越处方权限调配药品

E.对处方用药的适宜性负责

15.药品生产企业应当对药品不良反应/事件进行（）。

A.定期报告

B.及时报告

C.选择性报告

D.年度汇总报告

E.委托报告

16.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事（）等经营活动。

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品使用

E.药品研发

17.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字。其中字母X代表（）。

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.药用辅料

E.进口药品

18.药品说明书中的