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如何确保医疗器械的安全有效？
2020年04月25日发布
本文将从以下几个方面阐述医疗器械的安全有效：（一）什么是医疗器械的安全有效？（二）为什么要确保医疗器械的安全有效？（三）谁来确保医疗器械的安全有效？（四）如何确保医疗器械的安全有效？（五）医疗器械监管科学与安全有效有何关联。
什么是医疗器械的安全有效？
在国际医疗器械监管机构论坛《医疗器械和体外诊断试剂医疗器械安全和性能基本原则》文件中[IMDRF“EssentialPrinciplesofSafetyandPerformanceofMedicalDevicesandIVDMedicalDevices”（IMDRF/GRRPWG/N47FINAL:2018）],采用了ISO/IECGuide51：2014中的内容，对安全的定义为“无不可接受风险（Freedomfromunacceptablerisk）”；对有效的定义为“医疗器械在绝大多数目标人群中具有显著临床效果的能力（TheabilityofamedicaldeviceorIVDmedicaldevicetoprovideclinicallysignificantresultsinasignificantportionofthetargetpopulation）”。
美国FDA在其法规21CFR860.7中对医疗器械“安全”和“有效”分别描述如下：
“Thereisreasonableassurancethatadeviceissafewhenitcanbedeterminedbasedonvalidscientificevidencethattheprobablebenefitstohealthfromuseofthedeviceforitsintendedusesandconditionsofuse,whenaccompaniedbyadequatedirectionsandwarningsagainstunsafeuse,outweightheprobablerisks.”
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险，则器械的安全性得到了合理保证。
“Thereisreasonableassurancethatadeviceiseffectivewhenitcanbedetermined,baseduponvalidscientificevidence,thatinasignificantportionofthetargetpopulation,theuseofthedeviceforitsintendedusesandconditionsofuse,whenaccompaniedbyadequatedirectionsforuseandwarningsagainstunsafeuse,willprovideclinicallysignificantresults.”
当医疗器械的有效性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在绝大部分的目标人群中，在具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，按预期用途和使用条件来使用该器械可提供临床上的显著效果，则器械的有效性得到了合理保证。
美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是最早研究安全有效的报告之一。该书调研了与安全有效相关信息的重要性、现状以及所生成安全有效相关信息的技术和程序。安全与有效二者是独立的概念，其作为医疗技术的独特性质均可被测量并研讨。
安全的定义基于风险的可接受性，而有效的定义基于受益的可接受性。但风险的可接受性离不开受益，受益的可接受性也离不开风险。安全有效之间有很多相似点，两者的概念都不是绝对的，因为都通过受益或危害的概率和重要性来评价。二者也都可通过医疗（临床）问题、受影响人群、以及使用条件这些共同要素来具体说明。
虽然评价安全或有效在很多方面是相辅相成的，但在评价的具体方面有以下区别：
1.影响范围：在评价有效性时，通常是考虑在预期用途上有限且具体的受益；而在评价安全性时，需考虑最广泛的风险范围。
2.受影响人数：有效性评价针对适用人群内得到受益的多数病人。但对安全性评价来说，风险评估需要针对少数病人受到的危害。假如一个医疗器械可以使很多
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