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医疗器械不良事件及召回管理办法法规培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械不良事件是指（）

A.合格医疗器械在正常使用情况下发生的与使用目的无关的有害事件

B.不合格医疗器械在使用中发生的伤害事件

C.医疗器械在非正常使用时导致的不良后果

D.医疗器械说明书未载明的风险事件

答案：A

2.医疗器械使用单位发现或者知悉导致患者死亡的不良事件，应当在（）内向所在地省级监测机构报告

A.24小时B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日

答案：A

3.医疗器械生产企业应当主动收集其产品的不良事件，