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医疗器械使用维护及校准操作规范

第一章总则

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的重要物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全。为规范医疗器械的使用、维护及校准行为，确保设备处于良好运行状态，降低医疗风险，提高医疗服务质量，特制定本规范。

本规范适用于各级各类医疗机构内所有在用医疗器械的管理。医疗机构应根据本规范要求，结合自身实际情况，制定具体的实施细则，并组织落实。医疗器械的使用、维护及校准工作应遵循安全第一、预防为主、规范操作、责任到人的原则。

第二章使用管理

2.1人员资质与培训

操作人员必须具备相应的专业资质，熟悉所使用医疗器械的性能、操作规程及安全注意事项。医疗机构应定期组织操作人员进行培训和考核，考核合格后方可上岗。对于新引进或经重大维修后的设备，必须对相关操作人员进行专项培训。

2.2操作前准备

操作人员在使用医疗器械前，应首先检查设备是否处于正常工作状态。包括：设备外观是否完好，连接是否稳固，电源及线缆是否正常，相关耗材是否充足且符合要求。同时，应确保操作环境符合设备使用说明书的规定，如温度、湿度、洁净度等。

2.3操作规范执行

操作人员必须严格按照医疗器械使用说明书及本机构制定的标准操作规程（SOP）进行操作。操作过程中应密切观察设备运行情况及患者反应，如发现异常，应立即停止使用，采取必要的应急措施，并及时报告设备管理部门或相关负责人。

2.4使用后处理

医疗器械使用完毕后，操作人员应按照规定进行清洁、消毒或灭菌处理，并将设备恢复至备用状态。一次性使用的耗材应按医疗废物管理规定妥善处置，严禁重复使用。同时，应准确、及时地填写设备使用记录，包括使用时间、患者信息、运行状况等。

第三章维护保养

3.1日常维护

日常维护是保证医疗器械正常运行的基础，由操作人员或科室设备管理员负责。主要内容包括：设备表面的清洁除尘，部件连接的检查，运动部位的润滑（如适用），以及对设备功能的简单测试。日常维护应每日或每班使用前、后进行，并记录在案。

3.2预防性维护

医疗机构应根据医疗器械的性质、使用频率及制造商建议，制定预防性维护计划。预防性维护工作可由内部专业技术人员或委托有资质的第三方服务机构执行。其内容包括：定期的性能检查、精度校准（部分项目）、部件更换、软件升级等。预防性维护应严格按照计划执行，确保不漏检、不错检。

3.3维护记录与档案

所有维护保养工作均应详细记录，包括维护日期、维护内容、更换部件型号及数量、维护人员等信息。这些记录应纳入医疗器械档案管理，便于追溯和评估设备的维护效果及寿命周期。

3.4存放与保管

对于长期不用或备用的医疗器械，应按照说明书要求进行存放。存放环境应干燥、通风、避光、无腐蚀性气体。设备应清洁干净，必要时进行包装保护，定期检查存放状态，防止受潮、霉变、损坏。

第四章校准与验证

4.1校准计划与依据

医疗机构应建立医疗器械校准管理制度，明确需要校准的设备清单、校准参数、校准周期及校准方法。校准工作必须依据国家计量检定规程、相关国家标准或行业标准进行。对于无明确校准规程的设备，可参考制造商提供的技术文件制定校准方案，并进行验证。

4.2校准实施

校准工作可分为内部校准和外部校准。具备条件的医疗机构可对部分设备进行内部校准，但必须确保校准人员资质合格、校准设备经检定合格且在有效期内、校准环境符合要求。不具备内部校准条件的，应委托经国家计量行政部门认可的计量技术机构进行外部校准。

4.3校准结果处理

校准后，应依据校准规范对结果进行判定。符合要求的，应粘贴合格标识，并注明下次校准日期。不符合要求的，应立即停止使用，进行维修或调试，经重新校准合格后方可投入使用。对于无法修复或校准不合格的设备，应按规定程序进行报废处理。

4.4校准证书与记录

校准工作完成后，应索取或出具校准证书。校准证书应包含足够的信息，如设备名称、型号规格、序列号、校准日期、校准结果、不确定度等。校准记录及证书复印件应妥善保存，保存期限应符合相关规定。

第五章故障处理与报告

5.1故障发现与初步判断

操作人员在使用过程中发现医疗器械出现故障或异常情况，应立即停止使用，并向科室负责人和设备管理部门报告。报告内容应包括：设备名称、型号、故障现象、发生时间、操作人员等。设备管理部门接到报告后，应组织专业人员对故障进行初步判断。

5.2维修与处置

对于简单故障，内部技术人员可尝试进行维修。对于复杂故障或涉及核心部件的维修，应联系设备制造商或其授权的维修服务商进行。维修过程中，应采取措施防止故障扩大，并保护患者和操作人员的安全。维修后的设备，必须经过性能验证或校准合格后方可重新投入使用。

5.3不良事件报告

若医疗器械故障导致或可能导致患者伤害、死亡或其他严重后果，应按照国家医疗器械不良事件监测相