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临床试验受试者权益保护与质量控制措施报告.docx

临床试验受试者权益保护与质量控制措施报告.docx

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    临床试验受试者权益保护与质量控制措施报告模板范文

    一、临床试验受试者权益保护与质量控制措施报告

    1.1.临床试验概述

    1.2.受试者权益保护措施

    1.2.1知情同意

    1.2.2隐私保护

    1.2.3伦理审查

    1.2.4受试者权益保障组织

    1.3.质量控制措施

    1.3.1数据管理

    1.3.2质量监控

    1.3.3数据核查

    1.3.4不良事件监测

    1.3.5临床试验报告

    二、临床试验伦理审查与监管机制

    2.1伦理审查机构的设置与职责

    2.1.1独立性

    2.1.2专业性

    2.1.3透明度

    2.2伦理审查流程与标准

    2.2.1提交审查申请

    2.2.2审查会议

    2.2.3审

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